山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
鲁食药监注函〔2018〕18号
山东省食品药品监督管理局
关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告
为加强医疗器械临床试验监督管理，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实及可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》,省食品药品监管局将对2018年受理的第二类医疗器械注册申请的临床试验项目开展监督抽查，现将有关事项通告如下：
一、检查范围
2018年受理的第二类医疗器械注册申请开展临床试验的项目。
抽查原则：综合考虑产品风险程度、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，重点对我省以前未审批过的产品、生产企业首个进行临床试验的产品、治疗类产品、诊断类产品和经审评认为风险度高需进行临床试验检查的产品进行检查。
二、检查依据
（一）开展临床试验的体外诊断试剂产品，参照国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）中公布的《医疗器械临床试验现场检查要点》对临床试验项目进行监督抽查。检查要点见附件1。
（二）开展临床试验的医疗器械产品（不含体外诊断试剂）按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局令第25号）的原则和要求, 对临床试验项目进行监督抽查。检查要点见附件2。
三、检查程序
省局将组成检查组按照医疗器械临床试验现场检查程序（附件3）开展现场检查。
现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人。
四、检查结果处理
检查结论按以下原则判定：
（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；
2.临床试验数据不能溯源的；
3.伪造知情同意书的签名，多次或故意不执行知情同意；
4.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
5.瞒报严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷、方案禁用的合并用药。
（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在规范性问题。
（三）未发现真实性和规范性问题的，判定为符合要求。
检查发现真实性问题及严重规范性问题的,省局将依据相关规定进行严肃处理。不涉及真实性但存在一般规范性问题的，对注册申请资料和检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否通过临床试验检查的决定。存在严重规范性问题但检查组无法判定该问题对产品的安全有效性是否有重大影响的情况，检查员可在医疗器械临床试验现场检查意见表(附件4)中予以详细记录并说明，由省局组织审评机构及相关专家作出综合判定。
五、其他事项
（一）请各市局高度重视，积极配合完成省局医疗器械临床试验监督抽查工作，督促行政区域内申请人和临床试验机构做好接受检查的准备。
（二）自本通告发布之日起，注册申请人如认为其注册申请临床试验存在真实性和严重规范性问题的，可以自行撤回注册申请事项。省局通知注册申请人开展临床试验检查后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。检查计划确定后，申请人不得申请延期检查，临床试验机构确有特殊情况在计划时间内无法接受检查的，应以临床试验机构名义向省局申请延期。
特此通告。
附件：
1.医疗器械（体外诊断试剂）临床试验现场检查要点
2.医疗器械临床试验现场检查要点
3.医疗器械临床试验现场检查程序
4.医疗器械临床试验检查意见表
山东省食品药品监督管理局
2018年3月5日
附件：