济南启动医疗器械专项整治 不备案销售避孕套将被处罚

　　立夏后，不少爱美的女性打算抛弃框架眼镜，选择美瞳等隐形眼镜来扮靓自己，而街头眼镜店、网上商城、“朋友圈”中售卖的美瞳产品合格吗?

　　5日，市食品药品监管局发起为期半年的医疗器械专项整治行动，对于公众关注的美瞳、使用量较大的避孕套等医疗器械产品进行重点整治。今后，经营避孕套的商家必须进行备案，无证生产或经营的将面临严肃查处。经营美瞳的商家必须持有相关证件，否则最低罚款5万元。

　　无证卖美瞳最高处货值20倍罚款

　　如今，市场上劣质美瞳生产工艺简单，甚至在生产过程中偷工减料，将化学颜料涂抹在跟角膜接触的镜片最外层，而不是中间层，这样的美瞳虽然价格低廉但非常伤眼睛，长时间佩戴可能会患角膜炎甚至角膜溃疡。

　　“我市将首次在全市范围内抽检美瞳产品。”市食品药品监管局医疗器械处处长魏世银表示，彩色隐形眼镜属于一种医疗器械，经销商必须取得医疗器械经营许可证才能售卖。“按照相关规定，如果无证经营，生产经营医疗器械不足1万元的，处5万元到10万元罚款;货值超过1万元，处货值最高20倍罚款，甚至5年内也不受理相关人的医疗器械许可申请。”针对目前网上商城、微商等网络渠道销售美瞳产品，魏世银称这是一种新兴业态，目前仍缺乏具体监管办法。但根据最新规定，无论在实体店，还是网络销售平台，都需要持有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》才能进行销售。网售还需持有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。

　　不备案销售避孕套将被处罚

　　超市、宾馆、药店、自动贩卖机……很多渠道都可以购买避孕套，但到底哪些产品可以放心使用?

　　“避孕套、妊娠诊断试纸等二类医疗器械，经营者销售此类产品无须办理《医疗器械经营许可证》，但须向县区食品药品监管部门申请备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售。”魏世银说，本次专项行动将督促未经备案擅自销售避孕套等二类医疗器械的经营者立即备案。未依照规定备案的，将责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，处1万元以下罚款。