《医疗器械生产许可证》变更

　　一、项目名称：《医疗器械生产许可证》变更

　　二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的变更

　　三、法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

　　2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

　　四、收费标准：不收费

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、申请条件：

　　1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

　　3.有保证医疗器械质量的管理制度；

　　4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　七、申请资料

　　申请人登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行网上申报，并提交以下申请材料：

　　1.《医疗器械生产许可变更申请表》（须在信息系统内打印具有条形码的申请表）；

　　2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；

　　3.营业执照和组织机构代码证复印件；

　　4.企业变更的情况说明；

　　5.经办人授权证明。

　　6.根据不同变更情况同时提供以下相应资料:

　　（1）生产地址非文字性变更，提交以下材料：

　　①变更后或新增生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置及总平面图、主要生产车间布置图；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（生产地址标注应具体如门牌号、楼层、房间号）； ②主要生产设备和检验设备目录（二者分开）。

　　（2）增加生产产品的，提交以下材料：

　　①申请企业持有的拟生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件（体外诊断试剂含产品说明书）；②与增加生产产品相关的生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件; ③与增加生产产品相关的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；④与增加产品相关的生产场地布局图（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）；⑤与增加生产产品相关的主要生产设备和检验仪器清单（二者分开）；⑥增加生产产品的工艺流程图:需注明外购外协件；关键工序和特殊过程;各工序的生产环境要求。

　　（3）增加生产产品为受托生产的，受托方办理增加受托生产的产品变更时，除提交（2）规定的资料外，还应当同时提交以下资料：

　　①委托方营业执照、组织机构代码证复印件；

　　②委托生产产品注册证复印件或备案凭证复印件；

　　③委托生产合同复印件；

　　④委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

　　⑤委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

　　⑥委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

　　⑦委托方的《医疗器械生产许可证》复印件。属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，可只提交创新医疗器械特别审批证明资料。

　　（4）登记事项变更（企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更）

　　①变更企业名称的，提交变更前后的营业执照和组织机构代码证复印件；

　　②变更法定代表人、企业负责人的，提交营业执照复印件；法定代表人的身份证明、任命文件的复印件；企业负责人的身份证明、任命文件的复印件；

　　③变更住所的，提交已变更的营业执照复印件；

　　④生产地址发生文字性变更，提交生产地址文字性变更说明及相关部门出具的证明材料。

　　八、材料要求

　　1.申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，签字部分不得单独成页。材料顺序按照申办须知第七项提交材料目录的顺序排列。

　　2.申报材料的复印件必须清晰，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖企业公章。

　　3.《医疗器械生产许可证变更申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写，与信息系统示例格式一致；“企业意见一栏”需法定代表人签名并加盖企业公章。

　　九、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→现场核查（必要时）→省局器械处审查并作出决定（20日）→受理中心送达决定(10日)

　　十、许可程序：

　　（一）受理：

　　申请人向山东省食品药品监督管理局受理中心（山东省济南市解放路11号）提出申请，按照本须知第七项提交材料目录的要求申请材料。

　　1.申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

　　2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；

　　3.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　4.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　（二）核查：

　　必要时，按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　（三）决定：在20日内作出是否许可的决定。

　　（四）送达：

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

　　十一、承诺时限：

　　自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

　　十二、实施机关：

　　山东省食品药品监督管理局

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。