省局印发医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划

　　4月30日，省局印发山东省医疗器械经营企业和使用单位监督检查计划，要求各级食品药品监督管理部门综合运用日常检查、飞行检查、跟踪检查、抽查检验等措施，结合医疗器械专项整治2015行动，以国家和省重点监管产品、一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂等产品为重点，对医疗器械经营企业和使用单位组织开展全面监督检查。

　　计划明确了2015年重点检查内容和主要工作任务。新开办第二、三类医疗器械经营企业和无菌、植入类和体外诊断试剂类医疗器械经营企业实施全覆盖监督检查，国家和省重点监管产品经营企业，按不少于30%的比例实施抽查。重点检查进货检查验收制度落实情况，经营场所和储存设施、条件情况，经营产品质量管理制度建立和执行情况，《医疗器械经营质量管理规范》落实情况，以及是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。无菌、植入类和体外诊断试剂类医疗器械使用单位，按不少于20%的比例实施抽查。重点检查使用单位医疗器械购进情况，执行进货检查验收制度情况，一次性无菌医疗器械按照规定销毁情况，以及是否使用未经注册的医疗器械等。