济南市食品药品监督管理局发布2015年医疗器械监管重点工作安排

      近日，济南市食品药品监督管理局发布2015年全市医疗器械监管重点工作安排。2015年全市医疗器械监管工作总体思路是：以深入推进新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章实施为主线，以深化医疗器械“五整治”为抓手，坚持以问题为导向，强化风险防控，建立完善监管制度，落实企业主体责任，从源头上保障医疗器械产品质量，进一步加强日常监管，规范监管执法行为，不断提升医疗器械安全治理能力。

      一是加强技能培训，提高监管能力和水平。继续抓好新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的培训学习和贯彻实施。组织开展监管人员医疗器械监管法规和现场检查能力培训，着力提高监管人员的现场检查能力。

      二是坚持问题导向，严厉整治市场秩序。深入推进医疗器械“五整治”专项行动，巩固提升整治成果。重点整治体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿和避孕套市场秩序，巩固完善体验方式经营医疗器械安全公示制度。

      三是加强制度建设，强化企业主体责任落实。在医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业建立质量管理年度自查报告制度，切实增强企业质量管理责任意识，自觉规范医疗器械生产经营行为。

      四是多措并举，完善风险防控体系。突出一次性无菌、植入类和体外诊断试剂类高风险品种及环节，加强日常监管。综合运用监督检查、产品抽验、不良事件监测等手段，着力事前防控，及时消除安全隐患。

      五是强化医疗器械生产企业监管，从源头上保证产品质量。在医疗器械生产企业分步推进实施新修订《医疗器械生产质量管理规范》。综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等多种形式强化监管。对产品列入国家总局和省局重点监管目录的企业实施重点监管。

      六是完善提高医疗器械产品抽验和不良事件监测工作。按时完成省局下达的产品抽验任务，强化抽验结果的汇总分析和利用。做好产品抽样送检和不合格产品处置工作，抽样完成率和不合格产品处置率达到100%。做好重点产品监测工作，不断提升不良事件监测报告、风险分析、信号挖掘和预警能力。

      七是加强对监管工作的组织指导和督查考核，落实监管责任。编写医疗器械日常监管监督检查指南，加强对监管人员的业务指导。加大督导检查和考核力度，确保各项监管任务落到实处。

      八是加强宣传引导，积极推动社会共治。加大监管工作宣传力度，及时传递监管声音，凝聚社会共治合力。多渠道开展医疗器械科普知识宣传，提高公众安全用械意识和自我保护意识。加强行业自律，引导企业诚实守信。

      九是持续改进工作作风，严格落实中央八项规定和食品药品监管部门“八条禁令”，真正做到讲规矩、守纪律，牢固树立为民、务实、清廉的监管新形象。