3700000104612 《放射性药品使用许可证》核发
一、项目名称：《放射性药品使用许可证》核发
二、许可内容：本省内医疗机构《放射性药品使用许可证》核发
三、法律依据：《药品管理法》、《放射性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第25号）
四、收费标准：暂无
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录：
1.放射性药品使用许可证申请表，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载；
2.申请人申请文件及所在地市食品药品监督管理局的转报意见；
3.医疗机构自查报告；
4.诊、治项目及使用放射性药品品种；
5.各类人员简况及上岗资历证明，包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；
6.仪器、设备和房屋设施情况；
7.有关规章制度；
8.《医疗机构执业许可证》复印件；
9.省级环保部门发放的《辐射安全许可证》复印件和环境影响评价批文的复印件；
10.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
七、材料格式要求：
（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
八、申办流程：
（一）一、二类：
申报→市局形式审查并予受理 （5日）→市局技术审查和现场审查（10日）→SDFDA（会同山东省环保厅）行政审批作出决定（15日）→SDFDA受理中心制证、送达（10日）
（二）三、四类：
申报→SDFDA受理中心形式审查并予受理 （5日）→SDFDA技术审查和现场审查（15日）（如果需要现场检查）→SDFDA行政审批作出决定(10日)→SDFDA受理中心制证、送达(10日)
注：技术审查需补充资料的，工作时限按实际顺延。
九、许可程序：
一、二类
（一）受理
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行审查和现场检查，但经现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。。
（三）决定
SDFDA收到所在地市食品药品监督管理局局完成的审查资料后，15日内作出是否许可的决定,会同山东省环保厅审查的时间不计入许可时限。
（四）送达
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
三、四类
（一）受理
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行审查和现场检查，但经现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。。
（三）决定
SDFDA完成现场检查后，在10日内进行行政审批，并作出是否许可的决定。
（四）送达
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限： 自受理之日起，25日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：有效期为5年，另有规定程序和要求。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日