山东监管药品安全狠下五个功夫 恶意违法顶格罚

    记者从近日召开的山东省药品安全工作视频会议上了解到，山东省将在强化监管措施、创新监管方式、健全制度机制、提升监管能力、助推产业发展上下功夫，心无旁骛抓监管，切实提高监管能力和水平。

    山东省将强化监管措施，落实检查责任和监督抽检责任；强化对关键风险点的深度检查，着力发现深层次问题；加强不良反应监测，提升不良反应信号的分析评价和科学处置能力；加强部门协作，主动出击、重典治乱，严厉打击违法违规行为，特别是对主观恶意违法行为实施顶格处罚，处罚到人、终身禁入，让违法企业倾家荡产。

    在创新监管方式上，加快推进监管信息化系统的开发应用，加强信息互通，充分利用信息化手段和大数据技术提升监管效能；加快信用信息管理系统建设，健全药品“黑名单”制度，稳步推进信用信息共享；根据风险等级和问题大小，灵活运用约谈、警示、告诫、停产整改等多种方式，有效管控各类风险。

    健全制度机制，全面梳理药品监管制度，实施“废、改、立”，尽快构建与新体制相适应的制度规范体系；完善机制，合理划分省、市、县三级事权，建立更加科学高效的监管机制。

    提升监管能力，强化学习培训和教育，尽快适应形势和体制的变化，建设一支政治素质强、执法水平高、工作作风硬的监管队伍；积极推进药品职业化检查员队伍建设，提升专业监管水平。

    助推产业发展，加快推进“放管服”“一次办好”“证照分离”改革，进一步简政放权、优化服务。对申报材料、审批时限和办理流程再精减、再压缩、再优化，改变以审批代替监管的惯性思维，激发企业与市场活力；以监管政策引导产业结构调整，激发药品领域创新创业活力，鼓励新药研发和生产，同时要促进高质量仿制药的生产和使用；建立重点项目库，制订“一企一策”帮扶措施，推动医药新技术、新产业、新业态、新模式发展。积极扶持产业集聚发展，打造医药产业发展高地。（杨润勤 赵洪涛）