第一类药品类易制毒化学品购买审批

　　一、项目名称：第一类药品类易制毒化学品购买审批

　　二、许可内容：以下单位的药品类易制毒化学品购用审批：经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；经农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。

　　三、法律依据：

　　《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒管理办法》、《转发关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见的通知》（鲁食药监安[2009]183号）、《农业部 国家食品药品监督管理局关于加强麻黄碱监管工作的紧急通知》（农医发〔2008〕24号）。

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无数量限制。

　　六、提交材料目录：

　　1．加盖企业公章的《药品类易制毒化学品购用证明》（一式五份），《购买药品类易制毒化学品申请表》，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载；

　　2.所在地市级食品药品监督管理局提供的现场核查意见。内容包括：上次经审批实际购买的麻黄碱类原料药的数量、生产 使用情况、现原料药和复方制剂的库存数量、复方制剂销售去向是否合法等；

　　3.企业购买麻黄碱类原料药的申请文件。内容包括上次审批实际购买的麻黄碱类原料药的数量、生产使用情况（包括复方制剂的生产批次、数量）、现原料药和复方制剂的库存数量、复方制剂的销售情况；本次拟购用麻黄碱类原料药名称、拟购数量、拟生产复方制剂数量及拟销售去向（国内、出口）等；

　　4.药品销售合同及购买方合法资质证明文件（新取得含麻黄碱类复方制剂药品批准文号以及一年以上不生产拟恢复生产的药品生产企业提供）；

　　5.2003年省局批准的购买麻黄碱类原料药批件《麻黄素购用证明》购用单位留存联复印件和购买麻黄碱类原料药发票复印件（麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片生产企业提供）；

　　6.加盖企业公章的药品生产许可证、GMP证书、企业法人营业执照、药品注册证（或药品再注册受理通知书）复印件；

　　7.国内购货合同复印件；

　　8.上次购买的麻黄碱类原料药增值税发票复印件（首次购买除外）；

　　9.申请单位经办人身份证明复印件、单位介绍信；

　　10.省级公安机关核查意见表（一式二份）；

　　11.加强安全管理的承诺书；

　　12.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心签收（1日）→SDFDA审批（5日）→SDFDA受理中心送达（10日）

　　九、许可程序：

　　（一）签收

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行完整性审查，材料齐全的予以当日签收。

　　（二）审批

　　SDFDA受理中心签收的材料，将按照规定的程序送交SDFDA进行资料审核， 5日内对申请材料进行行政审批。经审核对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（三）送达

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自签收之日起，5日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：有效期三个月

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日