3700000104620-002 药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准
一、项目名称：药品、医疗器械互联网信息服务资格证书变更核准
二、许可内容：对山东省行政区域内互联网药品（含医疗器械）信息服务提供者变更许可事项（单位名称、网站IP地址、网站名称、法定代表人、企业地址、服务方式及服务项目）的审批。
三、法律依据：国务院《互联网信息服务管理办法》、国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》
四、收费标准：暂无
五、数量限制：无数量限制
六、提交材料目录:
（一）单位名称变更的：
1.《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn行政受理服务中心在线填写，并在山东省食品药品监督管理局相关栏目下载）； www.sdfda.gov.cn
2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；
3.有关变更情况的说明；
4.经工商行政部门变更后的营业执照副本复印件；
5.原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件；
6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（二）网站IP地址变更的：
1.《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn行政受理服务中心在线填写，并在山东省食品药品监督管理局相关栏目下载）； www.sdfda.gov.cn
2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；
3.有关变更情况的说明；
4.原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件；
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（三）网站名称变更的：
1.《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn行政受理服务中心在线填写，并在山东省食品药品监督管理局相关栏目下载）； www.sdfda.gov.cn
2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；
3.有关变更的说明；
4.网站域名注册的相关证书或者证明文件；
5.原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件；
6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（四）法定代表人变更的：
1.《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn行政受理服务中心在线填写，并在山东省食品药品监督管理局相关栏目下载）； www.sdfda.gov.cn
2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；
3.原法定代表人签字有关变更情况的说明；
4.公司董事会决议；
5.变更后法人的身份证复印件、简历复印件；
6.原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件；
7.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（五）变更企业负责人的：
1.《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn行政受理服务中心在线填写，并在山东省食品药品监督管理局相关栏目下载）； www.sdfda.gov.cn
2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；
3.有关变更情况的说明；
4.变更后企业负责人的身份证复印件、简历及学历证书复印件；
5.原《互联网药品信息服务资格证书》正本复印件及副本原件；
6.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（六）企业地址变更的：
1.《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn行政受理服务中心在线填写，并在山东省食品药品监督管理局相关栏目下载）； www.sdfda.gov.cn
2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；
3.有关变更情况的说明；
4.变更后地址的场地租赁协议及产权证明；
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（七）变更服务方式及服务项目的：
1.《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn行政受理服务中心在线填写，并在山东省食品药品监督管理局相关栏目下载）； www.sdfda.gov.cn
2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；
3.有关变更情况的说明；
4.用户信息安全管理制度及保证药品信息来源、合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
七、材料格式要求:
（一）申报材料一式二份，材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。
（二）申报材料的复印件必须清晰。
八、申办流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定（17日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审批：
SDFDA自受理之日起，17日内对申请材料进行审批。
（三）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，17个工作日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、有效期与延续：变更后的《互联网药品交易服务资格证书》的“证书编号”、“有效期”不变，“发证时间”为新变更时间。
十三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。