3700000104621-001 药品、医疗器械互联网交易服务首次核准

一、项目名称：药品、医疗器械互联网交易服务首次核准

二、许可内容：对本行政区域内为药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位提供互联网药品交易服务平台的第三方法人企业进行初审（简称第一类申请初审）；对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的零售连锁企业进行审批（简称第二类、第三类申请审批）。

三、法律依据：国务院《互联网信息服务管理办法》、国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》等。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无数量限制。

六、提交材料目录:

1.《从事互联网药品交易服务申请表》，一式三份（访问国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn行政受理服务中心在线填写，并在山东省食品药品监督管理局相关栏目下载）； www.sdfda.gov.cn

2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见；

3.申请单位的营业执照复印件；

4.互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务资格证书复印件；

5.业务发展计划及相关技术方案；

6.交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明及交易合同文书范本；

7.保障网络和交易安全的管理制度及措施；

8.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明、职称证明复印件及简历；

9.设备汇总表；

10.开展业务的基本流程说明及相关材料；

11.软件测评机构对相关功能模块以及系统安全性的测评报告；

12.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

13.企业关于以上材料真实有效的声明；

14.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求:

（一）申报材料一式二份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，材料顺序按照申办须知第六项提交材料目录的顺序排列。

（二）申报材料的复印件必须清晰。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA稽查局现场核查→SDFDA审查并作出决定（一类10日，二、三类30日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）核查：

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA稽查局进行现场核查。

（三）决定：

　　SDFDA收到稽查局完成的现场核查资料后，（一类在10日内作出是否许可的决定；二、三类在30日内作出是否许可的决定。

（四）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

　　第一类申请审批时限：自受理之日起， 10个工作日内完成形式审查，并报国家食品药品监督管理局。

第二类申请审批时限：自受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：《互联网药品信息服务资格证书》有效期5年，持证单位应当在互联网药品信息服务资格证书有效期届满前6个月内，申请重新换证。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品市场监管处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。