食药监局：警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克

　　中国山东网12月22日讯 (记者 马文文) 近日，国家食品药品监督管理总局在其官网发布药品不良反应信息通报(第69期)，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。

　　记者了解到，注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害(占60.6%)、全身性损害(占12.6%)、胃肠系统损害(占7.4%)等。

　　注射用头孢硫脒的严重不良反应/事件报告277例，占该药品整体报告的4.8%，主要累及全身性损害(占29.7%)、皮肤及其附件损害(占26.9%)、呼吸系统损害(占11.6%)等。不良反应/事件主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等，其中过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应病例129例，占该药品严重病例报告的46.6%。严重报告中48%病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。

　　使用注射用头孢硫脒后的过敏性休克病例47例，占该药品严重病例报告的17.0%。男女比例为1.61:1，32例患者的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药，其中包括9例患者涉及单次超剂量用药。注射用头孢硫脒引起的过敏性休克全部在用药当天发生，其中在用药1小时内引起过敏性休克病例有43例，占91.5%。

　　6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%，可能与临床中儿童人群使用较多有关。不良反应主要累及皮肤及其附件损害(占60.6%)、全身性损害(占12.6%)和胃肠系统损害(占7.4%)，临床主要表现为皮疹、瘙痒、过敏反应等。严重不良反应主要累及全身性损害(占29.7%)、皮肤及其附件损害(占26.9%)、呼吸系统损害(占11.6%)，临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热、呼吸困难等。用药分析显示，904例儿童患者(占53.9%)的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药;18例儿童患者用药剂量超过说明书规定的每日最大剂量。

　　国家食品药品监督管理总局建议：注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。