省局开展药品经营企业GSP认证跟踪检查

　　2014年，省局根据工作安排，在全省范围内组织开展了药品经营企业GSP认证跟踪检查，并于8月份组成5个检查组，对25家药品批发企业进行了认证现场跟踪检查。
　　此次检查采取检查名单严格保密，不事先通知、直接进驻现场的方式进行，跟踪检查整体安排针对性很强。一是检查时间选择在气温高、湿度大、药品易变质的夏季进行，6月份开始、9月份结束。二是被检查企业包括信用等级较差的企业、经营高风险品种疫苗的企业及应开展GSP认证半年复查的企业。三是现场检查重点突出，以购销渠道规范情况、认证检查时提出不合格项目的整改落实情况、企业人员在职在岗情况、含特殊药品复方制剂经营情况、低温药品全程冷链运行情况为主。四是从全省抽调政治素质强、业务水平高的检查员组成检查组。
　　从总体情况看，多数被检查企业能够重视GSP实施工作，把实施GSP作为保证药品质量的基本准则和根本要求。通过新修订药品GSP的贯彻实施，依法经营、守法经营药品意识进一步增强，注重建立健全质量管理体系，建立了覆盖药品购进、验收、出库及销售等环节的计算机管理系统，基本做到进货渠道明确，药品流向清晰，记录内容齐全，票、帐、货相符。但通过现场检查，也发现部分企业存在设施设备管理不规范、在库药品未按要求储存、企业质量管理制度执行不严，质量管理人员变动频繁、计算机系统管理不到位等问题。
　　下一步，省局将针对今年药品GSP跟踪检查中发现的问题，结合新修订GSP的实施，着重加强以下几方面的工作：一是结合日常监督检查，加大对认证后企业监督检查的力度。通过突击性检查，加大跟踪检查和飞行检查频次，提高发现企业日常经营中的违法违规行为和质量风险点的能力。二是强化企业是质量第一责任人意识。通过培训，进一步加强企业主要负责人法律意识和诚信依法经营意识，确保企业规范管理、规范经营，保证药品质量。三是提高GSP认证检查员的业务水平。通过开展GSP认证检查员继续教育，不断提高检查员政策水平和发现问题、解决问题的能力。四是加大行政处罚力度，对不符合新修订药品GSP标准的企业，坚决依法处理，确保GSP持续实施、不放松。