黄岛局药械“四化”监管显成效

　　黄岛局立足药品、医疗器械监管职能，适应辖区内药械行业迅猛发展态势，着眼长远，务求实效，着力打造“四化”监管模式，强化药品、医疗器械的日常监督管理，全力保障药品、医疗器械生产、经营和使用环境秩序，进一步提高了企业的诚信意识、责任意识和守法意识，维护了市场秩序。
　　一是监管精细化。严格落实网格化监管要求，对药品生产企业依据不同风险类别实施不同的检查频次，重点检查企业按照GMP规范实施生产管理等情况。做好新修订药品GSP宣传贯彻和认证工作，要求药品经营企业要按照新修订药品GSP的有关要求从事经营活动。加强药品使用环节的监管，做好医疗机构GUP认证工作。积极开展非处方药店经营行为专项检查、中药材、中药饮片质量专项检查、定制式义齿生产使用监督检查、体外诊断试剂经营企业（批发）专项检查、疫苗经营企业监督检查等一系列的专项整治活动，严格依法查处违法违规生产、经营和使用行为，消除安全隐患，净化药品和医疗器械市场环境。
　　二是培训常态化。开展药品流通企业负责人、质量负责人等相关从业人员培训，采用“小班制”的培训模式，严格出勤和考试制度，重点培训群众投诉较多、社会关注的焦点问题、基本职业道德和新修订药品GSP等内容，提高药品流通企业相关从业人员药品政策法规水平和业务知识能力，进一步强化相关药品从业人员责任意识、法律意识、诚信意识和服务意识。
　　三是信用等级化。深化诚信体系建设，按照区域划分，对药械企业分乡镇、街道建立诚信档案，实施信用信息分级动态管理。药品生产依据信用信息分为守信、警示、失信、严重失信四级,并分别以绿色、黄色、橙色、红色标示。对药品经营企业依据诚信经营情况分为A、B、C、D、暂停经营五个等级，建立“一企一档”，每年根据现场检查情况评定诚信等级，实行动态管理，并把企业诚信等级作为下一年是否加强重点监管的重要依据，督导企业诚信经营，进一步促进以诚信管理为载体的药品监管规范化建设。对药品使用单位依据信用信息档案分为守信、警示、失信、严重失信四个信用等级，依据信用等级和安全风险评估情况，提高对药品使用环节安全监管的针对性和有效性。
　　四是信息数字化。开通电子邮箱和政务微博，企业可上传和下载相关材料，畅通网上办理药械监管业务的绿色通道，同时可加强与企业的交流，了解企业的实际情况，为企业解疑答惑，排忧解难。通过日常监管的信息互动、互通，实现资料与企业的共享，在提高工作效率的同时，方便企业查阅各项行政许可条件和通知文件要求等。与此同时，借助广播电视、网络、媒体、手机短信等渠道，加大药械宣传力度，提升群众用药用械安全意识。