专门从事第二类精神药品批发企业审批

　　一、项目名称：专门从事第二类精神药品批发企业审批　　

      二、许可内容：本省药品经营企业申请第二类精神药品定点经营（批发）。

　　三、法律依据：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》。

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料目录：

　　1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载；

　　2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局的转报意见；

　　3.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；

　　4.经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

　　5.已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

　　6.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明；

　　7.企业负责人、质量负责人、管理专门人员情况；

　　8.第二类精神药品经营安全管理制度，安全设施明细；

　　9.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

　　10.山东省食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料。

　　七、材料格式要求：

　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

　　八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心签收（1日）→SDFDA审查并予决定（15日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：

　　（一）签收

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行完整性审查，材料齐全的予以当日签收。

　　（二）审核和决定

　　SDFDA收到市局转报的资料后，进行审核，在15日内作出是否许可的决定。经审核对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入审批时限。

　　（三）送达

　　自行政许可决定作出之日起10内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，35日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：与《药品经营许可证》有效期一致

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日