临沂市局健全药品监管长效机制

　　2015年，药品生产两证换发、非无菌药品生产实施新版药品GMP、药品技术转让等工作任务重，工作量大。为做好全年工作，临沂市局积极谋划，不断夯实监管基础，拓宽监管思路，务求健全药品监管长效机制。
　　一是在队伍建设上下功夫。建立全市药品生产监管人员库，制定管理考核制度，从继续教育情况、本辖区企业监管情况、参加省局、市局检查情况等进行综合考核，考核结果作为评估区县局监管能力和科学发展观考核等工作的重要内容。开展业务培训，2月初即组织业务培训，重点培训基本法规知识、日常监督检查要点等。及时组织基层监管人员参加省局业务培训，多渠道提升监管能力。加强实战练习，从药品生产监管人员库中抽取检查员，参加全市药品生产企业日常监督检查、GMP跟踪检查、飞行检查，担任本辖区药品GMP认证观察员，争取机会参加全省药品GMP认证及飞行检查，在实践中锻炼队伍，带动全市药品生产监管能力的提升。
　　二是在企业管理上下功夫。推行公开承诺。在全市开展药品生产企业质量公开承诺活动，邀请媒体参加，活动中各药品生产企业要向监管部门、向社会公众、向本企业员工公开作出质量保证承诺，自觉遵守药品管理法律法规，严格执行《药品生产质量管理规范》和产品标准，坚持诚实守信，自觉抵制违法违规行为。强化质量受权人管理。针对当前质量受权人不能有效发挥质量管理作用的现状，建立质量受权人管理考核机制，对企业自检发现问题情况、外部检查发现问题情况、监督抽验情况、违法案件查处情况、不良反应病例调查分析情况、质量受权人参加外部培训或培训企业员工情况、检验能力评估情况、参加省局或市局有关会议情况等进行综合评估，并将评估情况、意见建议反馈企业负责人或法定代表人，督促企业落实质量受权人的职责，切实发挥质量管理作用。
　　三是在中药监管上下功夫。继续开展中药专项整治，全面落实2014年制定的中药管理四项制度，巩固前期整治成果，常念 “紧箍咒”，常敲警示钟，进一步加大对违法行为的打击力度，震慑违法犯罪行为，严防中药生产企业管理再度滑坡，努力使规范管理成为常态化。