济南市食品药品监督管理局五措施强化药品生产质量安全监管

      一是做好日常监管工作。落实好日常监管办法，对药品生产企业、医院制剂室、药包材、特殊药品(包括停产、半停产以及委托生产)等各类监管对象检查覆盖率达到100%。切实推进日常监管的制度化、规范化和痕迹化，对全系统药品生产日常监督检查信息全部录入信息化系统，以促进监管信息内部公开和交流，加强监督指导，为精细化监管和风险分析防控提供数据支撑。

      二是重点整治突出问题。继续开展飞行检查，重点整治中药饮片掺杂使假、以次充好，不按炮制规范生产；化药擅自改变处方工艺，化工原料代替原料药、使用不合格药用辅料生产药品等行为；开展无菌药品等高风险产品的专项检查。

      三是加强培训和指导。在继续进行集中理论培训的基础上，重点提高培训的针对性和有效性。对问题较多的企业法人或主要负责人组织法规考核培训，强化企业主体责任意识；建立生产监管实训基地，并借助第三方力量（如学会、协会、大学等），采取模拟培训、定期培训等形式，提高培训效果；日常检查与帮带指导相结合，市局现场检查时，安排当地县区局人员参加，边学边干，提高实际工作水平。

      四是强化协同监管。积极推进我局信息化协同监管平台建设，整合审评审批、日常检查、药品抽验、稽查办案、不良反应监测、投诉举报等信息，把监管的各个层级、各个环节有机串联起来，努力解决监管信息碎片化、片段化的“信息孤岛”问题。目前这项工作已纳入我局数字一期工程，计划年内完成开发建设。此外，在实际监管中，充分运用监督检查、检验监测、稽查和专家参与等手段，实现综合监管和协调联动。

      五是发挥行业协会的专业优势和桥梁纽带作用。加强对中药协会的指导，支持其充分发挥名老中药专家的作用，对中药材进货质量进行鉴别把关；支持其积极开展中药领域专业技术人员的业务培训和技术指导，积极参与监管部门的对企业的监督检查；支持其开展行业内部交流和巡查，加强企业自律，努力实现社会共治。