市食药监管理局明确今年药械化安全性监测工作要点

　　近日，市食药监管局下发《2015年济南市药械化安全性监测工作要点》，全面提升对“两品一械”（即药品、化妆品、医疗器械）风险的发现、报告、评价及控制能力，保障公众“两品一械”安全。

　　明确监测目标，健全考评机制。 全年完成药品不良反应监测报告数量不低于10000例，百万人口报告在1500例以上；药品新的、严重不良反应报告比例不低于报告总数的30%；医疗器械不良事件报告数量不低于5000例，百万人口报告在750例以上；医疗器械不良事件严重伤害报告比例不低于报告总数的10%；药物滥用监测调查表350份；化妆品不良反应报告100例的工作目标。落实“两个公示”制度，做到“监测报告数据的统计情况”一月一公示，“综合监测工作情况”一季一通报。完善年度考核制度，对现有的《济南市药品不良反应监测工作先进集体评选标准（试行）》、《济南市医疗器械不良事件监测工作先进集体评选标准（试行）》的部分内容进行补充和完善，按照新修订的《考核标准》对有关单位进行年度考评。

　　优化报告结构，提高报告质量。 发挥医疗机构不良反应监测主渠道作用，加强与医疗机构合作，优化报告结构，从源头抓报告质量。年内全市二级以上医疗机构（含二级）报告数量平均占比达到60%。加强报告真实性核查工作，杜绝虚假报告，每季度随机抽取各辖区收集上报ADR、MDR报告表的5%进行质量评估、量化赋分，建立工作台账。

　　 突出重点监测，加强信息利用。 发挥“专业评价平台”和“报告质量评估平台”作用，创新季度风险信号研讨会形式，加强疑难病例讨论，提升风险信号的分析评价能力。开展重点监测工作。继续实行评价员制度，集中优势资源，壮大以医院一线专家为主体、专业监测人员为支撑的专家库建设，重视专家在处置药械突发群体事件中的评价意见，为风险预警和风险控制提供技术支持。完善分析评价制度，加强对每日上报国家药品不良反应监测系统ADR、MDR报告风险信号的实时监测和快速反应能力，发现药械不良反应突发事件，严格按照工作程序积极、快速调查处理。

　　 强化部门协调，开展联合督导。 加强与卫生行政部门的联系，建立不良反应监测工作协调机制，加强沟通，密切配合，提高监测工作在医院质量管理中的考核权重，形成监管合力。加强对企业的监督检查，督促企业遵守有关法规、规定，配备专职人员，落实监测责任，指导企业建立风险管理制度，主动收集本企业产品的安全性信息并进行分析评价，定期报送企业安全性更新报告和年度汇总报告，提高企业的不良反应监测水平和突发事件的应急处置能力。

　　 强化宣传培训，推进能力建设。 利用各种新闻媒体，开展形式多样的宣传活动，面向社会公众进行广泛宣传，大力提高公众警戒意识。市、县两级监测机构要认真组织制定监测培训计划，加强队伍能力建设，针对“两品一械”监测能力不足的问题和薄弱环节，组织好各种形式的业务培训，注重培训的时效性、针对性、引导性，不断提升分析评价能力。

　　拓展监测领域，扩大监测范围。 拓宽药物滥用监测渠道，丰富药物滥用监测信息来源，提高信息的收集和发现能力，进一步增加药物滥用报告数量，有效报告比例达到100%。加强化妆品不良反应监测哨点建设，充分发挥监测哨点的示范引领作用和主观能动性，每季度对监测报告数据进行汇总分析，提高报告质量和信息利用度。