烟台市局对生物制品生产企业开展GMP跟踪检查

　　近期，烟台市局对本市高风险生物制品生产企业开展了GMP跟踪检查。

　　按照2010版GMP要求，对企业的生产质量管理情况进行全面评估。检查结论以企业是否符合获得《药品GMP证书》时的认证标准为依据。重点检查内容包括：药品GMP认证检查发现的缺陷项目以及日常监管中发现问题的整改落实情况；企业生产厂房、设施设备的使用维护情况、再验证情况；企业生产厂房、设施设备、人员、质量保证体系和其他影响产品质量因素的重大变更情况；企业产品年度质量回顾。通过检查，进一步强化企业第一责任人意识，有效排除了安全风险，进一步规范企业生产行为，切实保障了全市生物制品质量安全。