省中医：伦理委员会顺利通过世中联伦理审查体系认证

　　9月1日—2日，山东省中医院接受了世界中医药学会联合会伦理审查体系认证现场审核并顺利通过认证，成为山东省首家获得世中联伦理审查体系认证的机构。 

　　8月31日，由中国中医科学院西苑医院院长唐旭东任组长的审查专家组一行6人莅临山东省中医院，部署开展伦理CAP认证现场审核工作。9月1日上午，专家组在山东省中医院规培基地二楼会议室召开伦理审查体系认证现场审核首次会议。省中医药管理局局长贾青顺、医院党委书记高毅、院长赵升田、副院长薛一涛、副院长李伟、伦理委员会主席尹常健等出席会议。赵升田介绍了上级主管部门领导和受审核方成员。贾青顺对审查认证工作推动全省中医药事业发展的作用表示肯定。尹常健就医院概况和伦理审查体系的建设情况向专家组作了详细汇报。 

　　会后，专家组从医院伦理审查体系组织架构、SOP的执行性、伦理审查能力等方面入手，查验伦理委员会办公室、科技处、机构办、纪监审办公室、财务处等伦理审查体系相关部门，观摩伦理审查会议，抽查科研课题5项、药物/医疗器械临床试验7项、伦理审查项目8项，访谈人员30人次，对山东省中医院伦理审查体系进行了全面、详尽的评估和审核。 

　　9月2日专家组召开反馈会，赵升田及副院长李伟等参加会议。专家组认为医院伦理审查体系组织机构合理，研究伦理审查体系运行规范，审查质量管理良好，伦理委员会履职审查能力较强，伦理委员会办公室管理有序，资料归档及时、档案管理规范，主要研究者伦理意识浓厚，访谈人员对伦理审查利益冲突相关内容知晓率达标，同时对伦理审查体系建设工作中有待完善内容给出专业建议。最终，专家组一致同意通过认证。 

　　赵升田衷心感谢专家组对医院伦理审查体系建设工作的专业指导，强调医院将通过加强对外交流、人员培训等措施，不断提高伦理工作水平。李伟表示，医院相关工作人员将严格按照审核组意见，结合医院实际情况逐条落实，争取最短时间内向认证机构提交改进报告；医院将以此次认证为契机，不断完善审查体系，提升伦理审查能力，保证审查质量，从而更好地控制临床风险，促进科技创新，切实保护受试者的安全和权益。 

　　此次通过CAP认证，不仅为山东省中医院的国家中医临床研究基地验收工作打下良好基础，也为医院科研成果参与国际交流、获得广泛认可打通了道路。 

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　　“中医药研究伦理审查体系认证”（简称CAP认证）项目是国家认证认可监督管理委员会于2014年12月29日正式批准的首个中医药领域认证项目，是我国医学伦理领域唯一的国家认证项目，也是国际范围内首个传统医药研究伦理体系和认证项目。CAP认证的审核分为两个阶段：第一阶段为文件审核，确认审查申请机构建立的研究伦理审查体系是否满足认证标准的要求；第二阶段为现场审核，通过现场抽查项目档案、观摩伦理审查会和访谈相关人员，确保医院建立的研究伦理审查体系是否有效运行。 

　　本次医院接受的现场审核是建立在前期通过的由世中联开展的“中医药临床研究伦理审查平台评估”项目基础上，旨在通过运用认证的规范化手段，帮助医院建全面、规范的研究伦理审查管理体系。