B03保健食品生产企业食品卫生许可证变更
一、项目名称：
保健食品生产企业食品卫生许可证变更
二、许可内容：
保健食品生产企业食品卫生许可证变更
三、法律依据：
《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范（GB17405-1998）》、《山东省人民政府办公厅关于印发山东省食品药品监督管理主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（鲁政办发〔2013〕23号）。
四、收费标准：暂无。
五、数量限制：本许可事项无数量限制。
六、提交材料目录：
（一）企业名称、法定代表人、注册地址、产品名称、生产地址名称等的变更申请：
1.山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请表(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载)。
2.所在地市级食品药品监管部门出具的转报意见。
3.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件。
4.法定代表人签字同意变更的书面申请书原件。
5.食品卫生许可证原件（正副本）原件。
6.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明。
7.经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件（包括变更情况表）。
8.变更企业法定代表人，需提供新任法定代表人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更注册地址需提供变更后注册地址的房产证明或租赁协议。
9.批准变更保健食品名称的批准证明文件（含附件），包括变更前和变更后的批件。
10.户政部门出具的变更生产地址名称的相关证明文件。
11.有助于申报的其他资料。
（二）生产范围的变更申请：
1.山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请表(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载)。
2.所在地市级食品药品监管部门出具的转报意见。
3.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件。
4.食品卫生许可证原件（正副本）。
5.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明。
6.拟生产保健食品目录及其批准证明文件复印件、质量标准复印件（已备案）、产品包装标签及说明书样稿。
7.拟生产保健食品的配方、工艺流程图及生产工艺说明。
8.具备检验资质的检验机构出具的近期连续三批拟增加保健食品试生产产品检验报告原件。
9.委托加工增加生产范围，需提供经公证后的委托加工合同。
10.有助于申报的其他资料。
（三）生产地址（包括原生产经营场所改、扩建）的变更申请：
1.山东省食品药品监督管理局行政许可事项申请表(访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn相关栏目下载)。
2.所在地市级食品药品监管部门出具的转报意见。
3.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交《法人授权委托书》及申报人身份证复印件。
4.申请报告，包括对原生产经营场所进行改建或扩建情况以及生产工艺、主要设备改变情况的说明。
5.食品卫生许可证原件（正副本）。
6.现生产场所总平面布局图及生产车间平面布局图。
7.省食品药品监督管理局或省级卫生行政部门保健食品GMP审查合格证明。
8.有助于申报的其他资料。
七、材料格式要求：
（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册。
（二）申请人应提交申报资料一式二份。所附资料均需采用A4纸打印，内容应完整、清楚，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。
（三）除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。
（四）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
八、申办流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并作出受理意见(5日)→SDFDA审核（5日）→市级保健食品监管部门现场核查→SDFDA审查并作出决定（9日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。
九、许可程序：
（一）受理：申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查：SDFDA自受理之日起5日内审核材料并安排市级保健食品监管部门进行现场核查。现场核查整改时间不计入许可决定时限。
（三）决定：SDFDA收到市级保健食品监管部门完成的现场核查资料后，在9个工作日内作出是否许可的决定。
（四）送达：自行政许可决定作出之日起10内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，14个工作日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十二、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日