山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械抽查检验管理办法》的通知

SDPR-2014-0500004

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械抽查检验管理办法》的通知

鲁食药监发〔2014〕48号

各市食品药品监督管理局，省局有关直属单位:

《山东省医疗器械抽查检验管理办法》已经省局局务会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省食品药品监督管理局

2014年12月11日

山东省医疗器械抽查检验管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械抽查检验工作，强化技术监督，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）及相关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗器械抽查检验是指食品药品监督管理部门依照法定程序，对辖区内生产、经营和使用的医疗器械抽取样品，指定具有医疗器械检验资质的机构进行标准符合性检验，并根据检验结果发布质量公告和监督管理的活动。

第三条 山东省行政区域内的医疗器械生产、经营、使用单位、检验机构和监督管理部门应当遵守本办法。

第二章 职 责

第四条 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械抽查检验工作的监督管理，制定年度抽查检验工作方案，发布质量公告，开展抽查检验结果分析、绩效考核和评估等工作。

第五条 省食品药品监督管理局稽查局负责组织标示生产地为省外企业不合格产品的核查和查处工作。

第六条 省食品药品监督管理局指定的具有医疗器械检验资质的检验机构负责样品的接收、检验、出具并发送检验报告和检验结果通知书、汇总抽查检验结果等工作。

第七条 设区的市食品药品监督管理部门负责组织辖区内的抽样、确认、移交，检验报告书的送达、标示生产地为省内企业不合格产品的核查、查处等工作。

第三章 工作方案

第八条 抽查检验工作方案应当包括抽查检验的范围、方式、数量、检验项目、不予复验项目、判定原则、工作要求和完成时限等。

第九条 抽查检验产品应当按照以下原则遴选：

（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；

（三）出现过质量问题的医疗器械；

（四）投诉举报较集中的医疗器械；

（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展抽查检验的医疗器械；

（六）在既往抽查检验中被判不合格的医疗器械；

（七）其他需要重点监控的医疗器械。

第十条 应当合理安排医疗器械生产、经营企业和使用单位抽查检验的覆盖面及批次比例。

第四章 抽 样

第十一条 抽查检验的样品获得方式分为样品购买、样品返还和无偿提供三种。一般按照以下原则获得样品：

（一）从经营和使用单位抽取高值耗材类产品，可以采取购买的方式；

（二）大型医疗设备，可以采取样品返还的方式；

（三）从医疗器械生产企业抽取的样品，可以采取无偿提供的方式。

具体样品获得方式按年度抽查检验工作方案中规定执行。

第十二条 食品药品监督管理部门应当按照以下程序进行抽样：

（一）应当由2名以上（含2名）执法人员实施；

（二）抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件；

（三）在抽取样品前，应当依法对被抽样单位开展监督检查，重点检查生产、经营资质、产品资质，以及储存条件是否符合要求；

（四）抽样应当在被抽样单位存放医疗器械现场进行，抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点和抽查检验的需要确定；

（五）抽样人员应当按规定用“医疗器械抽样封签”签封所抽样品，认真填写“医疗器械抽样记录及凭证”，并经被抽样单位有关人员确认后签字，加盖被抽样单位印章；

（六）所抽样品数量应严格按年度抽查检验工作方案确定的数量执行，所抽样品应当根据产品的贮存与运输条件，由抽样人员或被抽样单位负责在规定时间内寄送承检机构；不宜移动的大型医疗器械可封存在抽样现场，由承检单位进行现场检验；

（七）对因停产等原因导致无样品可抽的，由生产单位提供有关证明材料并填写“未能提供被抽样品的证明”。抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录予以确认。

第十三条 被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：

（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供《医疗器械生产许可证》、被抽取产品的《医疗器械注册证》、产品技术要求（注册标准）等相关资料的复印件；

（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供《医疗器械经营许可证》或备案凭证、被抽取产品的《医疗器械注册证》、合格证明等相关资料的复印件；

（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供《医疗机构执业许可证》，被抽取产品的《医疗器械注册证》、合格证明等相关资料的复印件。

以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。

第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当予以协助。

第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。

第五章 检 验

第十六条 承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。

样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。

对不符合抽查检验有关规定的不得开展检验工作，承检机构将结果上报省食品药品监督管理局。

所抽样品不属于抽查检验工作方案中规定的抽样范围或不符合抽查检验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照抽查检验工作方案抽取补足样品并及时寄送承检机构。

第十七条 承检机构应当根据年度抽查检验工作方案规定的检验项目和判定原则，在授检范围内依法开展相关检验工作，如实填写原始记录，确保检验工作科学、准确、公正、规范。对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。

第十八条 承检机构应当自收到样品之日起，3个工作日内安排检验，并按以下时限要求完成检验工作，出具检验报告。检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

（一）脱脂棉、脱脂纱布等较为简单的医疗器械产品10个工作日；

（二）一次性输注器具等无菌医疗器械产品20个工作日；

（三）植入类、有源医疗器械、体外诊断试剂等产品25个工作日；

（四）大型医疗设备及较为复杂的医疗器械产品30个工作日。

第十九条 承检机构在完成样品检验后，应当将检验结果通知书和检验报告一式三份,寄送到抽样单位；将不合格产品的检验结果通知书和检验报告一式二份寄送到省食品药品监督管理局稽查局；将检验任务的完成情况及相关资料报省食品药品监督管理局。

第二十条 年度抽查检验工作方案中规定以无偿提供和样品返还方式获得的样品，承检机构在完成样品检验工作后，应当将非破坏性实验和剩余的合格样品寄送被抽样单位。

第二十一条 对抽查检验结果为不合格的样品，应当在抽查检验结果发布后继续保留3个月。

第二十二条 省食品药品监督管理局稽查局收到不合格产品检验结果通知书和检验报告后，应当在5个工作日内向标示生产地为省外企业所在地省级食品药品监督管理部门发函核查。

第二十三条 抽样单位收到检验结果通知书和检验报告后，应当在5个工作日内送达被抽样单位、辖区内标示生产企业，对从经营企业和使用单位抽样的不合格产品，应当进行核查或向标示生产地为省内企业所在地设区的市食品药品监督管理部门发函核查。

第六章 复 验

第二十四条 被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构或其他具有相关医疗器械检验资质的机构提出复验申请，提交复验申请表及需要说明的其他资料。复验费用由申请人承担。逾期将不再受理复验申请。

第二十五条 承检机构收到复验申请后，应当在5个工作日内作出是否受理的决定。年度抽查检验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。原承检机构无正当理由，不得拒绝受理复验申请。

第二十六条 其他具有相关医疗器械检验资质的机构接受复验申请后，应当在2个工作日内通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品技术要求（注册标准）寄送复验机构。

第二十七条 复验机构受理复验申请后，应当在20个工作日内完成复验，并出具复验报告。复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

第二十八条复 验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人一份、省食品药品监督管理局稽查局和抽样单位各二份, 将检验任务的完成情况及相关资料报省食品药品监督管理局。

第二十九条 收到复验报告后，省食品药品监督管理局稽查局应当在5个工作日内送达标示生产地为省外企业所在地的省级食品药品监督管理部门，抽样单位应当在5个工作日内送达被抽样单位。

第七章 监督管理

第三十条 省食品药品监督管理局应当及时发布医疗器械质量公告，并根据抽查检验情况，组织做好医疗器械风险会商、抽查检验工作绩效考核和评估工作。

第三十一条 设区的市食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时组织对不合格产品的相关单位开展监督检查，采取控制措施，责令召回相关产品，对违法行为依法查处。

第三十二条 抽样人员在抽查检验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。

第三十三条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理；擅自泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

第三十四条 抽样、检验和相关工作人员在抽查检验工作中应当严格遵守廉政纪律和工作纪律，不得擅自对外公布检验结果。

第八章 附 则

第三十五条 本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十六条 本办法自2015年1月1日起施行，有效期至2019年12月31日。

(责任编辑： 张健 )