山东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

山东省食品药品监督管理局关于

开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

　　 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，省食品药品监管局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下：

　　一、检查范围

　　2016年医疗器械临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对省食品药品监管局在审第二类医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查。重点抽查本省以前未审批过的产品、生产企业首个注册产品、治疗类产品、诊断类产品和体外诊断试剂等，抽查重点和比例按照《山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》（鲁食药监械〔2016〕61号）有关规定执行。其他产品综合考虑其风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。

　　二、检查依据

　　参照国家总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）中公布的《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》，对抽查的临床试验项目进行监督检查。

　　三、检查程序

　　省食品药品监管局将于2016年7月-11月分期分批组成检查组，按照《2016年山东省医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的市级食品药品监督管理局。

　　四、检查结果处理

　　检查结论按以下原则判定：
　　（一）有以下情形之一的判定为存在真实性问题：
　　1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；
　　2.临床试验数据不能溯源的；
　　3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。
　　（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。
　　（三）未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。
　　对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予注册。不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价，作出是否批准注册的决定。监督抽查情况和处理结果及时向社会公布。

　　五、其他事项

　　自本通告发布一个月内，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的，可以申请自行撤回。逾期不自行撤回的，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

　　特此通告。

　　附件：2016年山东省医疗器械临床试验现场检查程序

　　　　山东省食品药品监督管理局

　　2016年7月25日