山东省食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂肽类激素进口管理的通知
鲁食药监药生〔2014〕224号
各市食品药品监督管理局：
根据国务院深化行政审批制度改革的相关要求，蛋白同化制剂、肽类激素进口审批下放至省级药品监管部门。国家食品药品监管总局、海关总署、国家体育总局对《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（暂行）》（原局令第25号）进行了修订，联合公布了《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（以下简称《办法》）。根据《办法》规定，自2014年12月1日起，省局将承接蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批。按照《反兴奋剂条例》和《办法》有关规定，为切实做好我省蛋白同化制剂、肽类激素进口管理工作，防止流入非法渠道，现就蛋白同化制剂和肽类激素进口管理有关事项通知如下：
一、进口蛋白同化制剂、肽类激素（具体品种以《2014年兴奋剂目录公告》为准）的药品生产经营企业和医疗机构，必须取得省局核发的药品《进口准许证》，未取得药品《进口准许证》的，不得向海关申请进口验放手续。
二、进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当填报《蛋白同化制剂、肽类激素进口申请表》（附件1），并按规定向所在地市局提交有关申报资料。其中进口供医疗使用蛋白同化制剂、肽类激素的应当提交申报资料（附件2）；因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的应当提交申报资料（附件3）；药品生产企业因接受境外企业委托生产，应按照《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕325）规定办理相关手续，需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的应当提交申报资料（附件4）。
三、市局应对企业上报申请于5个工作日内审核并转报省局（附件5）。
四、省局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。对同意进口的，发给药品《进口准许证》。对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。
五、进口蛋白同化制剂、肽类激素必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口，进口单位持药品《进口准许证》按照规定向海关办理报关手续。口岸食品药品监督管理部门和口岸药品检验所应当按照《办法》的有关规定，对审查符合规定要求的申请单位办理药品检验手续；对于不符合规定已进口或者经口岸药品检验所检验不符合标准规定的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并作出责令复运出境及是否立案的决定。必须销毁的进口药品，由口岸食品药品监督管理部门监督销毁。
各市局要及时将本通知转发到辖区内有关蛋白同化制剂、肽类激素生产、进口企业，做好本辖区蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》审查工作，并严格加强对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业的管理，严防蛋白同化制剂、肽类激素非法进口事件发生。药品《出口准许证》审批管理程序按原规定执行。
附件1：《蛋白同化制剂、肽类激素进口申请表》；
附件2：进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应提交的申报资料
附件3：因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应提交的申报资料
附件4：因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当向按规定市局提交申报资料
附件5：:审查意见表
2014月12月11日