济南市食品药品监督管理局“两个确定、五个加强”规范高风险医疗器械生产经营使用环节行为

　　自今年9月份以来，济南市食品药品监督管理局在全市范围内开展了为期3个月的一次性无菌和植入性高风险医疗器械生产、经营、使用单位监督专项检查，以“两个确定、五个加强”规范我市无菌和植入性医疗器械的生产、经营和使用三环节行为，取得良好成效。
　　一是确定检查目标。按照《2014年中央补助地方无菌和植入类医疗器械的监管任务分配表》的要求，市食品药品监管局对历下区等6个辖区下达了经营环节的监督检查的任务，要求每个辖区检查无菌和植入类医疗器械经营企业不少于15家，检查覆盖率达到100%。通过查找无菌和植入性医疗器械存在的问题和风险点，进一步提高生产经营企业的质量管理意识，提高质量保障水平。
　　二是确定检查重点。以一次性无菌、植（介）入类、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械为检查重点。采购是否符合要求；是否建立医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度和执行等检查整治的重点。
　　三是加强责任意识。高度重视无菌和植入类医疗器械监管工作，严格落实监督检查的各项规定和要求，加强部门之间的监管交流，共享监管经验，统一监管标准，提高监管质量。
　　四是加强新《医疗器械监督管理条例》实施。加快建立全新的生产质量管理体系，重点对检查中的不合格项整改情况进行复查，确保企业安全规范生产。
　　五是加强监督指导。对新开办企业以及准备申报规范考核的生产企业，市食品药品监管局协同企业所在辖区监管部门按照要求，开展多种形式的监督检查，规范企业生产行为，协助企业查漏补缺，尽快通过考核。
　　六是加强流通监管。对涉及骨科植入物、心脏起博器、血管内导管、支架、介入器材等高风险产品的经营企业进行跟踪检查，认真填写医疗器械日常监督检查记录表，对发现问题的企业加大督促整改力度，确保一次性无菌和植入类医疗器械经营的安全。
　　七是加大整改力度。检查中对经营、使用环节出现的擅自降低经营条件；部分单位存在高风险医疗器械产品验收记录不健全、冷库养护记录不完善、体外诊断试剂未放于体外诊断试剂库区；供货方资质过期；仓库药械混放；部分医疗器械使用人员法律观念不高，发现的问题不能及时反应等现象，检查人员责令其立即整改，使高风险医疗器械使用更加规范，产品质量安全更加有保障。
　　截至目前，全市共检查高风险医疗器械单位2352家（其中：经营企业568家，使用单位1784家），累计出动执法人员3175人/次，责令整改经营、使用单位183家，累计查处违法违规货值33万余元。