市食药局化妆品不良反应报告质量评估项目取得初步成效

              继山东省药品不良反应监测中心启动“化妆品不良反应监测系统”以来，济南市化妆品不良反应报告在数量上有了明显增加，但是报告质量在完整性、规范性和准确性方面仍有待提高，制约了监测人员对化妆品不良反应的专业分析和综合评价。为规范报告表的填写，进一步提高报告质量，今年5月份，市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心承接了《山东省化妆品不良反应报告质量评估程序》研究制定项目。《山东省化妆品不良反应报告质量评估程序》的制定按照《山东省化妆品不良反应报告处理程序（试行）》、《山东省化妆品不良反应报告表及填写规范（试行）》、《山东省化妆品不良反应关联性评价程序（试行）》等的要求，结合我省化妆品不良反应监测工作的具体实际，通过文献检索、座谈及问卷调查、专题研讨等大量前期准备工作，采用主客观相结合、定量和定性评价相结合的研究方法，根据化妆品不良反应报告各项信息在关联性评价中的作用给予权重赋分，设计出报告质量评分细则和计分表，并进行了报告质量验证评估，通过数据分析进一步验证了该程序的科学性、实用性和可操作性，最终形成初稿，在此基础上，组织相关专家对项目研究成果进行了论证。此项目研究过程中，可供参考的相关文献凤毛麟角，因此，《山东省化妆品不良反应报告质量评估程序》的制定，对于国内化妆品不良反应报告质量评估工作具有深远意义。济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心针对化妆品不良反应监测的自身特点，遵从简便、科学、可行的制定原则，初步摸索出适合我省化妆品不良反应报告质量评估的方法。该程序的制定标志着我省化妆品不良反应监测工作从单纯数量管理阶段向数量质量并重管理阶段转型，开启了我省化妆品不良反应监测工作的新起点，进一步规范了报告表的填写，提高了化妆品不良反应报告质量，充分发挥了化妆品不良反应监测系统的风险预警作用。