山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械专项整治2015行动方案的通知
鲁食药监械〔2015〕67号
各市食品药品监督管理局，省局有关直属单位：
现将《山东省医疗器械专项整治2015行动方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。
山东省食品药品监督管理局
2015年4月14日
(公开属性：主动公开)
山东省医疗器械专项整治2015行动方案
为进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，切实解决医疗器械安全突出问题，根据国家总局相关工作部署，结合我省实际，制定本行动方案。
一、整治目标
通过整治一类产品、规范一种行为、建立一项制度，完善监管措施、规范市场秩序，确保公众用械安全有效。
二、整治任务
（一）装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)专项整治
整治重点：打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。
任务分工：县级食品药品监管部门负责检查辖区内眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所。
检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持有许可证、医疗器械产品是否具有注册证。发现持证企业质量可疑产品，立即抽样送检；对没收非法经营的无证产品要封样送检。检查时，要组织相关媒体参加。
时间要求：5月底前完成专项整治工作，并逐级报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4），省局6月份公布整治结果，并组织专家解析产品使用风险。
（二）避孕套专项整治
1.生产环节
整治重点：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为。
任务分工：省局负责检查省内避孕套生产企业。
检查方法：依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑产品，立即抽样送检。
2.流通环节
整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为。
任务分工：市局负责检查辖区内避孕套经营企业。
检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证。发现质量可疑产品，立即抽样送检。检查时，要组织相关媒体参加。
3.时间要求：5月底前完成专项整治工作，并报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4），省局6月份公布整治结果，并组织专家解析产品使用风险。
（三）体验式经营行为专项整治
整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为，整治夸大功效、虚假宣传行为。
任务分工：县级食品药品监管部门负责检查辖区内医疗器械体验式经营企业、有健康诊疗名目的体验店。
检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证，以及有关宣传材料。检查时，要组织相关媒体参加。
时间要求：6月底前完成专项整治工作，并逐级报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4），省局7月份公布整治结果，并组织专家解析产品使用风险。
（四）体外诊断试剂专项整治
1.生产环节
整治重点：原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、未经检验或未按规定检验即放行产品等行为。
任务分工：市局负责检查辖区内体外诊断试剂生产企业。
检查方法：依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库。
2.流通环节
整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为，整治冷链储运不合规等行为。
任务分工：县级食品药品监管部门负责检查辖区内体外诊断试剂经营企业。
检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持证经营、医疗器械产品是否具有注册证，依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业仓储条件和相关文件、记录。发现质量可疑产品，立即抽样送检。
3.使用环节
整治重点：从无证企业购进、使用无证产品和过期产品、储存条件不合规等行为。
任务分工：县级食品药品监管部门负责检查辖区内医院，省市局抽查辖区内部分医院。
检查方法：重点检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证、是否超过有效期。检查时，要组织相关媒体参加。
4.时间要求：6月底前完成专项整治工作，并逐级报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4），省局7月份公布整治结果，并组织专家解析产品使用风险。
（五）定制式义齿专项整治
1.生产环节
整治重点：生产条件恶劣、生产过程不灭菌、使用有毒有害材料等违规生产行为。
任务分工：市局负责检查辖区内定制式义齿生产企业，省局抽查部分定制式义齿生产企业。
检查方法：依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库。
2.使用环节
整治重点：从无证企业购进、使用无证产品行为，倒查并打击无证生产、生产无证产品企业和黑窝点。
任务分工：县级食品药品监管部门负责辖区内口腔医院、牙科诊所。市局抽查辖区内部分医院。
检查方法：重点检查供货单位是否持证、使用产品是否具有注册证。检查时，要组织相关媒体参加。
3.时间要求：7月底前完成专项整治工作，并逐级报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4），省局8月份公布整治结果，并组织专家解析产品使用风险。
（六）一次性无菌医疗器械专项整治
1.生产环节
整治重点：降低生产条件、擅改标准、擅改工艺违规生产、未经检验或未按规定检验放行产品等行为。
任务分工：市局负责检查辖区内一次性使用无菌医疗器械生产企业，省局抽查部分一次性无菌医疗器械生产企业。
检查方法：依据《医疗器械生产质量管理规范》及检查评定标准、现场检查工作指南等，重点检查企业质量体系文件、生产现场、仓库，发现质量可疑产品，立即抽样送检。
2.流通环节
整治重点：打击无证经营、经营无证产品行为。
任务分工：市局负责检查辖区内一次性使用无菌医疗器械经营企业。
检查方法：重点检查医疗器械经营者是否持有许可证、医疗器械产品是否具有注册证。依据《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，检查企业仓储条件和相关文件、记录。发现质量可疑产品，立即抽样送检。
3.使用环节
整治重点：从无证企业购进、使用无证产品行为。
任务分工：县级食品药品监管部门负责检查辖区内医疗机构。
检查方法：重点检查供货单位是否持有许可证、使用产品是否具有注册证。
4.时间要求：8月底前完成专项整治工作，并逐级报送专项整治工作总结和《医疗器械专项整治2015行动统计报表》（附件4），省局9月份公布整治结果，并组织专家解析产品使用风险。
三、医疗器械“五整治”回头看
（一）检查内容
根据《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）要求，以巩固2014年医疗器械“五整治”专项行动成果为目标，重点检查以下5项内容。
1.风险隐患整改落实情况。专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。
2.不合格产品和相关企业整改情况。专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。
3.投诉举报核查情况。专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。
4.违法违规行为查处情况。专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
5.建立完善制度机制情况。专项行动期间拟建立或完善的制度机制是否建立完善，各项制度机制是否得到落实。
（二）任务分工
市局负责按照“回头看”的重点内容，拟定本辖区的工作方案，组织开展自查。对自查中发现整改未落实或发现的新问题，要逐一分析，提出深化整治的具体措施，并督促整改落实到位。对未在我省医疗器械监管信息系统建立电子档案的企业，或未完成审核的，要明确专人负责，完成相关数据的录入和审核工作。
（三）时间要求
5月底前完成自查工作，并将总结报告和统计表（见附件3）的纸质版和电子版报送省局医疗器械处。
四、工作要求
（一）加强组织领导。为确保整治行动扎实开展，取得实实在在的效果，省局成立了由主要领导任组长，分管医疗器械监管和稽查工作的领导任副组长的领导小组（附件1），加强对全省医疗器械专项整治行动的组织领导。各级食品药品监督管理部门要充分认识专项行动的重要意义，建立健全领导机构，制定具体实施方案和保障措施，结合日常监管工作统筹安排、周密部署、精心组织、整体推进，确保专项行动顺利开展、取得实效。4月20日前将实施方案、领导机构及工作联系人员名单报省局医疗器械处。
（二）落实工作责任。各级食品药品监督管理部门要落实属地监管职责，组建起强有力的检查队伍，结合日常监管、风险分级、广告监测、投诉举报等工作，采用明查暗访、突击检查相结合的方式，组织力量集中排查、整治、规范，做到全覆盖、无死角，并将检查情况录入我省医疗器械监管信息系统企业电子档案。同时，要结合专项整治，完善监管制度，建立长效机制，探索治本之策。省局将根据各地专项行动进展情况，进行工作调度、督导检查和总结考核。
（三）加大办案力度。各市局要统筹执法力量，强化案件办理，对检查发现的违法违规案件要依法查处、严厉打击，实实在在地抓出几件涉及面广、影响较大的案件。对案件线索要追根溯源，对典型案件要及时曝光；对涉及多个地区的重大案件，要及时报请省局挂牌督办；涉嫌犯罪的，要及时移送司法机关处理，确保专项行动真正打出声威，树立监管权威。
（四）强化新闻宣传。要加强舆论宣传，充分利用新闻媒体，大力宣传专项行动的意义、措施和成效。每项专项整治结束后，要及时发布整治信息，宣传守法诚信企业，曝光违法违规案件。涉及重大案件查处情况的，报省局统一发布。鼓励新闻媒体、行业协会、社团组织等在开展舆论监督、促进行业自律、维护消费者权益等方面充分发挥作用，构建全社会广泛参与的共治格局。同时，要加强信息报送，自4月份起，各市局每月月底前向省局报送本月专项行动信息，包括工作进展、主要成效和工作中遇到的重要问题等，重大案件信息及时报送。
（五）严肃工作纪律。对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的监管机构和人员，要依纪依规追究相关责任。
附件：1. 山东省食品药品监督管理局医疗器械专项整治行动领导小组名单
| 山东省食品药品监督管理局办公室 2015年4月14日印发 |