山东公布医疗器械专项整治10起典型违法案件

　　新华网山东频道11月5日电(张伟)今年4月15日起，山东在全省范围内开展了为期4个月的“医疗器械专项整治2015行动”。11月5日，山东省政府新闻办公室在济南召开新闻发布会，公布了专项行动查处的10起医疗器械典型违法案件。

　　山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭介绍说，整治范围主要为装饰性彩色平光隐形眼镜(“美瞳”)、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械等。

　　在专项行动中，山东共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家(整改率11.2%)、责令停产停业1022家次(停产停业率2.8%)。

　　孙玉亭表示，山东将整治过程中的一些好做法、好经验，上升为制度规定，建立长效监管机制。一是出台了医疗器械分类分级管理办法;二是完善了医疗器械抽样程序和办法办法;三是起草了医疗器械不良事件预警管理办法。

　　在发布会上，山东省食品药品监督管理局稽查局副局长姜东通报了山东食品药品监督管理部门查处的10起医疗器械典型违法案件。

　　 山东10起医疗器械典型违法案件

　　一、青岛联合执信医疗设备有限公司违法经营美国进口无证医疗器械案

　　山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了青岛联合执信医疗设备有限公司自2014年1月至9月，非法经营美国BD公司生产的无进口医疗器械注册证--“白细胞分化抗原CD4/CD8/CD3检测试剂”案，查获涉案产品169盒。2015年8月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得45.98万元并处罚款175.46万元，罚没款合计221.44万元。

　　二、济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案

　　济南市食品药品监督管理局立案查处了济南华德力医疗器械有限公司经营未经注册的进口医疗器械“超声刀系统”案，查获涉案产品货值达29.6万元。2015年9月，济南市食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得，并处10倍罚款296万元，罚没款合计325.6万元。

　　三、济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案

　　山东省食品药品监督管理局稽查局立案查处了济南项隆医疗设备有限公司非法购进销售未取得进口医疗器械注册证的“体外诊断试剂”案。2015年9月，山东省食品药品监督管理局依法对该公司处以没收违法所得49.99万元，并处罚款191.94万元，罚没款合计241.93万元。