Y15 医疗器械广告审批

一、项目名称：医疗器械广告审批

二、许可内容：本辖区内生产的医疗器械和代理进口的医疗器械广告进行审批。

三、法律依据：《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《山东省医疗器械广告审查工作程序》。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无数量限制

六、提交材料目录：

1.《医疗器械广告审查表》(访问国家食品药品监督管理局 www.sfda.gov.cn 下载广告审批系统企业端申报软件，使用客户端软件填写申请表并打印，并提交与发布内容一致的广告样稿（样片、样带）及电子文件；

2.国产医疗器械生产企业许可证复印件；

3.国产医疗器械生产企业营业执照（含副本）复印件；

4.医疗器械注册证（含登记表）复印件；

5.医疗器械产品标准复印件；

6.商标证明文件复印件；

7.专利证明文件复印件；

8.法律法规规定的其它能够确认医疗器械广告内容真实性的证明文件；

9.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、料格式要求：

（一）申报材料一律采用标准A4规格纸张；

（二）申报材料除有关材料复印件及个人签名使用黑色或蓝黑色墨水填写外，一律打印；

（三）申报材料要版面干净、整洁，不得涂改；

（四）申报材料的复印件应当清晰,有公章的应加盖公章。

八、申办流程：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日） →SDFDA审查并作出决定（14日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

　　（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　（二）审批：

　　SDFDA相关部门自受理之日起，14日内对申请材料进行审批。

　　（三）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

　　自受理之日起，14个工作日内作出行政许可决定,对不符合要求，需要更改及补充材料的时间不计入审批时限内。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：医疗器械广告批准文号有效期为1年。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。