山东省食品药品监督管理局关于加强医疗器械生产企业不良事件监测工作有关事宜的公告(2016年第27号)

　　　为进一步落实医疗器械生产企业产品质量安全主体责任，提高上市后产品风险管理和防控能力，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家总局公告2014年第64号）等法规规定，现就加强医疗器械生产企业不良事件监测工作有关事宜公告如下：

　　一、建立健全不良事件监测机构

　　医疗器械生产企业应当按规定设立或指定部门负责不良事件监测工作，建立覆盖所有销售单位的监测网络。第三类和第二类医疗器械生产企业应当配备熟悉本企业产品相关信息的专职监测人员，并保持其工作岗位相对稳定。6月30日前，各生产企业应当填写《医疗器械生产企业不良事件监测机构设置表》，报所在地设区的市医疗器械不良事件监测机构。

　　二、不断完善不良事件监测管理制度

　　医疗器械生产企业应当不断完善不良事件监测管理制度，改进不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告、控制和纠正工作程序，确定产品再评价启动条件、评价程序和方法，健全不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度，制定突发群发不良事件的应急预案、不良事件监测档案管理和产品追溯管理制度。

　　三、全面开展不良事件监测工作

　　医疗器械生产企业应当主动收集产品使用过程中发生的不良事件和顾客投诉，结合企业生产经营情况，深入调查、分析、评价与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品的安全性和有效性。对导致或者可能导致人体伤害的不良事件，要及时采取控制和纠正措施，并按规定及时报告医疗器械不良事件监测机构。积极配合医疗器械不良事件监测技术机构和食品药品监管部门开展医疗器械不良事件调查工作。

　　四、及时报送不良事件报告

　　医疗器械生产企业应当及时通过“国家药品不良反应监测系统”（网址： www.adrs.org.cn ）报告发现的不良事件。6月30日前，医疗器械生产企业均应在“国家药品不良反应监测系统”完成用户注册，并按规定录入本企业不良事件监测联系人相关信息。第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底前，对上年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前，向省药品不良反应监测中心报送上年度不良事件监测汇总报告。

　　五、严格控制产品质量风险

　　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，主动召回已售出的全部产品，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监管部门报告。

　　六、加强不良事件监测管理

　　各级食品药品监管部门要切实加强对生产企业不良事件监测工作的监管，并纳入诚信体系管理。对未开展不良事件监测的生产企业，依法严肃查处；对隐瞒或未及时上报严重不良事件、致人死亡或造成严重伤害事件的生产企业，列入黑名单管理。

　　特此公告。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2016年4月25日

　　(公开属性：主动公开)

附件

山东省医疗器械生产企业不良事件监测

机构设置情况表

注：如表格位置不够，可另附A4纸补充。 （此表一式三份，企业、市局、省药品不良反应监测中心各一份）