《医疗器械生产许可证》延续

　　一、项目名称：《医疗器械生产许可证》延续

　　二、许可内容：山东省第二类、第三类《医疗器械生产许可证》的延续

　　三、法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

　　2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

　　四、收费标准：不收费

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、申请条件：

　　《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

　　七、申请资料

　　申请人登陆山东省食品药品监督管理局企业综合服务平台（http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/）进行网上申报，并提交以下申请材料：

　　1.《医疗器械生产许可延续申请表》（必须是在信息系统内打印具有条形码的申请表）；

　　2.旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件；

　　3.许可生产的医疗器械注册证复印件；

　　4.营业执照、组织机构代码证复印件；

　　5.经办人授权证明；

　　6.其他证明材料。

　　八、材料要求

　　1.申报材料一式一份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，签字部分不得单独成页。材料顺序按照申办须知第七项提交材料目录的顺序排列。

　　2.申报材料的复印件必须清晰，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖企业公章。

　　3.《医疗器械生产许可证延续申请表》中的，“企业名称”、“住所”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”、“生产产品”与原《医疗器械生产许可证》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写，与信息系统示例格式一致。“企业意见一栏”需法定代表人签名并加盖企业公章。

　　九、申办流程：

　　申请→省局受理中心形式审查并予受理(5日)→现场核查（必要时）→省局器械处审查并作出决定（20日）→受理中心送达决定(10日)

　　十、许可程序：

　　（一）受理：

　　申请人向山东省食品药品监督管理局受理中心（山东省济南市解放路11号）提出申请，按照本须知第七项提交材料目录的要求申请材料。

　　1.申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

　　2.申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；

　　3.申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　4.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　（二）核查：

　　必要时，按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　（三）决定：在20日内作出是否许可的决定。

　　（四）送达：

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

　　十一、承诺时限：

　　自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。

　　十二、实施机关：

　　山东省食品药品监督管理局

　　十三、有效期与延续：

　　医疗器械生产企业许可证书有效期五年，持证单位应当在生产企业许可证书有效期届满前6个月前提出申请。

　　十四、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日