菏泽市新修订《医疗器械监督管理条例》贯彻实施进展顺利

　　新的《医疗器械监督管理条例》发布以来，菏泽市局根据“条例”的新变化、新要求，提前介入，多措并举，有效保障了新条例的顺利贯彻实施。
　　一是提前介入。结合日常监督检查、召开会议等时机，及时向医疗器械生产经营企业讲清该条例的新变化、新要求，督促企业尽快调整产品质量管理体系，完善内部管理制度，在新条例正式实施前，使产品质量规范符合新条例的规定及要求。
　　二是送法上门。印制发放《医疗器械监督管理条例》及配套文件1200册，结合风险排查、监督抽检和“五整治”等工作，深入重点企业宣传讲解新条例的具体要求，指导企业及时调整生产经营规范。
　　三是加强培训。市县两级食品药品监管部门分批分类组织医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理人、企业负责人，开展专题培训26场、培训人员1015人次。
　　四是全面落实。根据医疗器械新法规的要求做好许可和备案工作，自6月1日起，第三类医疗器械经营全面实施许可制度、第二类经营及国内第一类医疗器械生产实施备案制，截止11月28日，完成第一类医疗器械产品备案59种、二类医疗经营企业备案14家。