山东查办10起医疗器械违法案 查获500万只三无避孕套

　　2015年山东省医疗器械专项行动期间，查办了10起医疗器械典型违法案件，涉及一次性使用无菌注射针、避孕套、角膜塑形镜、超声刀系统等医疗器械。其中，烟台市某公司生产销售违法避孕套500万只，在行动中被查获，涉案价值7.5万元。

　　11月5日，山东省人民政府新闻办公室召开关于山东省医疗器械专项整治2015行动案件查处情况新闻发布会。记者获悉，自今年4月以来，山东省组织开展医疗器械专项整治行动，针对“美瞳”、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂和定制式义齿等。专项行动共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告、责令整改4048家、责令停产停业1022家次。

　　专项行动期间，各级食品药品稽查机构保持打假治劣高压态势，全省共排查医疗器械违法线索1666件，办结行政处罚案件556起，比去年同比增加了85.3%，进一步规范医疗生产经营行为。

　　山东省食品药品监督管理局稽查局副局长姜东介绍，烟台市食品药品监督管理局立案查处了烟台四维高科生化有限公司生产销售未按强制性标准要求标注制造商、批号、产品有效期等的“天然复合乳胶高阻隔安全套”案，查获违法安全避孕套500万只，涉案货值7.5万元。该案已涉嫌犯罪，目前，已依法移送公安机关处理。

　　山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭说，“体验式经营企业普遍存在随意夸大产品功能、主治宣传的现象。”据他介绍，专项行动共抽验可疑产品162批。其中避孕套合格率96.2%，隐形眼镜(含“美瞳”)合格率96.7%，体外诊断试剂合格率77.5%。

　　“备受女士青睐的‘美瞳’是市场上合格率比较高的医疗器械，为96.7%，属于安全系数比较高的。”山东省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长刘本功介绍，家庭使用的医疗器械分为一、二、三类，安全系数由低到高，市民在购买时应注意通过正规渠道购买合格产品。