3700000104609-004 医疗机构中药制剂委托配制审批

　　一、项目名称：医疗机构中药制剂委托配制审批

　　二、许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食药局18号令）

　　三、受理范围：具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂的委托配制。

　　四、收费标准：暂无

　　五、数量限制：无数量限制

　　六、提交材料：

　　1.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》，访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn 相关栏目下载；

　　2.受托方所在地市区的市食品药品监督管理局对受托方技术人员、厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；

　　3.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；

　　4.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；

　　5.委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

　　6.委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；

　　7.委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

　　8.委托配制合同；

　　9.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

　　七、材料格式要求:A4纸打印，左侧装订。

　　八、申办流程

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（ 5日）→SDFDA技术审查及现场检查（10日）→SDFDA审查并予决定（10日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

　　九、许可程序：

　　（一）受理

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　（二）审查和核查

　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送SDFDA安排进行技术审查和现场检查，但经技术审查或经现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

　　（三）决定

　　SDFDA完成审查后，在10日内作出是否许可的决定。

　　（四）送达

　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定

　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

　　十二、有效期与延续：无

　　十三、咨询与投诉：

　　咨询：山东省食品药品监督管理局安监处

　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日