A13 《医疗机构制剂许可证》补发

　　一、项目名称：《医疗机构制剂许可证》补发
　　二、许可内容：本省内医疗机构《医疗机构制剂许可证》补发。
　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）。
　　四、收费标准：暂无
　　五、数量限制：无
　　六、提交材料目录：
　　1.《医疗机构制剂许可证》补发申请，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ,登录行政审批系统填写申请表并打印；
　　2.《医疗机构执业许可证》复印件；
　　3.《医疗机构制剂许可证》正本、副本复印件；
　　4.在省级以上媒体上登载《医疗机构制剂许可证》遗失或损毁的声明；
　　5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
　　七、材料格式要求：
　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；
　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
　　八、申办流程示：
　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查并予决定（15日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料审查，对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　SDFDA完成审查后，在10日内作出是否许可的决定。
　　（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
　　十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。
　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：补发的《医疗机构制剂许可证》编号、有效期截止日与原《医疗机构制剂许可证》相同，如需延续，另有规定程序和要求。
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日