A14 《医疗机构制剂许可证》变更

　　一、项目名称：《医疗机构制剂许可证》变更
　　二、许可内容：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。。
　　三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）
　　四、收费标准：暂无
　　五、数量限制：无
　　六、提交材料目录：
　　1.《医疗机构制剂许可证变更申请表》，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站 www.sdfda.gov.cn ,登录行政审批系统填写申请表并打印；
　　2.申请人申请文件及所在地市食品药品监督管理局的转报意见；
　　3.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
　　4.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；
　　5.制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
　　6.配制剂型、配制能力、品种、规格；
　　7.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
　　8.主要配制设备、检测仪器目录；
　　9.制剂配制管理、质量管理文件目录；
　　10.《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　11.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
　　七、材料格式要求：
　　（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；
　　（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
　　八、申办流程：
　　(一)变更配制地址、配制范围：
　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA技术审查及现场检查（30日）→SDFDA审查并予决定（15日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
　　（二）变更医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别、制剂室负责人：
　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查并予决定（15日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
　　九、许可程序：
　　（一）受理
　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审查和核查
　　SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行审查和核查,但经评审或现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
　　（三）决定
　　SDFDA完成评审和现场检查后，根据申请变更事项分别在10日、15日内作出是否许可的决定。
　　（四）送达
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
　　十、承诺时限：
　　（一）申请医疗机构制剂许可证变更配制地址或配制范围：自受理之日起40日做出是否变更的决定
　　（二）申请医疗机构制剂许可证变更医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别、制剂室负责人：自受理之日起15日做出是否变更的决定
　　十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
　　十二、有效期与延续：变更事项有效期不变
　　十三、咨询与投诉：
　　咨询：山东省食品药品监督管理局药品安全监管处
　　投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日