各地积极开展空心胶囊专项检查工作

东营市局

　　一是在企业自查基础上，立即开展专项监督检查，严格按照省局胶囊专项整治工作要求，检查空心胶囊供应商档案是否齐全，购货合同、生产企业资质、购货发票、检验报告、查验记录制度等是否完整。

　　二是监督检查生产企业原辅料购进使用、生产工艺流程、检验等环节，督促生产企业严格执行保健食品良好生产规范，落实产品出厂检验制度，加强指标检测，确保产品检验合格后出厂销售。

　　三是检查企业索证索票、进货查验和台账管理的执行情况，督促其严格遵守相关法律法规及质量管理制度，落实产品质量安全第一责任人责任，确保产品质量安全。

　　四是要求企业对使用空心胶囊企业购进、使用、库存情况进行自查并上报市局，同时将购进企业资质材料、采购合同、空心胶囊合格证书、检验报告、出入库单据、成品出入库单据、生产企业生产记录、产品流向说明等一并上报。

　　目前共出动执法人员48人次，全市保健食品生产环节尚未发现问题胶囊及其产品。

日照市局

　　开展对使用胶囊的医疗机构制剂室的监督检查，检查胶囊的购进渠道和供应商审计等情况。加强药品流通环节的监督检查，重点对全市药品批发、零售连锁企业和经销药用胶囊的药品经营企业进行了检查，对发现可疑的情况及时进行抽样送检，市食品药品检验监测中心共收检胶囊剂药品22批次，全部合格。通过检查和抽样，确保了全市胶囊及胶囊剂的质量安全。

济宁市任城区局

　　对辖区内1家胶囊剂药品生产企业、5家胶囊制剂生产单位进行了摸底排查，采取四项措施加强胶囊剂监管。

　　一是严把药用辅料来源。要求胶囊剂生产企业严格对原辅料供货商的审计，签订严格的质量保证协议，索要药用辅料厂家原始检验报告并建立供货商档案，确保购入的胶囊来源正规、渠道可靠。

　　二是严格控制空心胶囊的储存条件。要求企业严格控制仓储环境温湿度，每日要进行两次温、湿度检查,并做好记录，一旦出现异常立即进行处理。

　　三是认真做好辅料物料平衡的统计。要求企业对空心胶囊的购进、生产使用、废料处理等环节认真做好登记并进行复核，出现偏差，及时分析处理，控制物料的使用和非正常流失，避免差错或混淆。

　　四是认真做好成品留样并注重收集药品不良反应。要求企业生产出的每一批成品都按规定进行留样并建立留样记录，留样产品至少保存至有效期后一年。同时，把药品不良反应作为质量追踪的重点内容，纳入日常检查内容，通过日常监管、定期通报的方式，督促企业对进入流通环节的药品质量情况进行跟踪。