山东4个月内责令1022家医疗器械企业停产停业
鲁网11月5日讯（记者 殷会丽）5日，山东省政府新闻办召开山东省医疗器械专项整治2015行动新闻发布会。记者从会上了解到，4个多月的专项整治行动，山东共警告责令整改4048家（整改率11.2%）、责令停产停业1022家次（停产停业率2.8%）。共抽验可疑产品162批，其中抽检避孕套52批，有2批次不合格；隐形眼镜（含“美瞳”）30批，1批不合格；体外诊断试剂80批，不合格18批。
省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭在发布会上介绍，在全省范围内组织开展了为期4个月的“山东省医疗器械专项整治2015行动”，集中开展了装饰性彩色平光隐形眼镜（“美瞳”）、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械专项整治。全省共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家，警告责令整改4048家（整改率11.2%）、责令停业1022家次（停产停业率2.8%）。
在专项行动中，山东各地共立案859起、结案766起、罚没款2138.67万元。山东省食品药品监督管理局稽查局查处的青岛联合执信医疗设备有限公司和济南项隆医疗设备有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额全都超过了200万元。济南市局查处的济南华德力医疗器械有限公司违法经营医疗器械案，罚没金额超过了300万。移送公安机关涉嫌犯罪案件2起，有力地震慑了违法违规行为。
此次专项行动共抽验可疑产品162批。其中：避孕套52批，合格50批，不合格2批，合格率96.2%；隐形眼镜（含“美瞳”）30批，合格29批，不合格1批，合格率96.7%；体外诊断试剂80批，合格62批，不合格18批，合格率77.5%。
其中，避孕套2批不合格产品，主要是“爆破体积项”和“针孔项”不合格。爆破体积是用来体现避孕套形状变化率和强度的指标，此指标不合格会带来在使用过程中产品出现破裂的风险。针孔项不合格可能会导致产品无法起到避孕和阻隔病毒的作用，丧失了临床有效性；隐形眼镜1批不合格产品，主要是“中心厚度”项不合格。隐形眼镜中心厚度如果太厚，可能导致透氧不足，佩戴者角膜获得氧气不够，从而诱发水肿或其他生化、生理改变；体外诊断试剂18批不合格产品，主要是“测定范围项”、“线性范围项”和“特异性项”不合格。这些项目不合格，可能导致检测结果出现偏差，特别是检测值在临界点时，影响临床诊断的准确性。
孙玉亭说，从当前整治情况来看，无论是在医疗器械生产、经营环节，还是在使用环节，仍然存在一些影响产品质量的较为突出问题，一是部分生产企业不同程度的存在记录、标识不全，放行程序不规范等问题。二是部分经营企业对相关的法律法规不熟悉，在采购时对索取供货方证、照、票据等相关资质的意识不强，未建立购进、验收等规章制度。三是体验式经营企业普遍存在随意夸大产品功能、主治宣传的现象。四是美瞳、避孕套销售人员基本不懂相关专业知识，也未接受过专业培训，缺乏指导消费者正确佩戴、护理和应对有关不良事件的能力。消费者基本不了解国家有关管理制度，不了解假冒伪劣产品或是使用不当给自己带来的危害。五是部分体外诊断试剂生产企业存在标准制定不规范问题，部分体外诊断试剂经营企业和使用单位存在产品储存、运输条件不符合要求，存贮设备温度监控不到位等现象。部分医疗机构存在使用未经注册体外诊断试剂的现象，个别医疗机构存在使用过期产品的行为。
专项整治中，山东省食品药品监督管理局遇到了许多监管难题亟待破解。一是定制式义齿生产企业、美瞳经营企业、体验式经营者，生产经营条件低、规模小、隐蔽性强，没有消费者举报，单靠日常监管很难发现，违法违规行为时有发生。二是监管部门对部分定制式义齿生产企业、美瞳经营企业违法违规行为依法做出的处罚决定（特别是罚款）很难执行到位，由于生产、经营成本较低，经营者大多是一走了之。三是由于美瞳经营者一般经营的产品数量较少，同批号、同型号、同屈光度的产品不多，无法抽取到规定样品量进行监督检验。
对此，孙玉亭介绍，医疗器械专项整治2015行动阶段性工作已经结束，但医疗器械安全监管只有进行时，没有完成时。下一步还将着力总结专项整治行动经验做法，继续加大监督检查力度，完善相关监管制度，不断巩固和扩大整治成效。一是督促各市、县局统筹执法力量，对专项整治中发现的案件线索一查到底，严厉打击违法违规行为，及时曝光典型案例，确保专项行动真正打出声威、取得实效。二是针对专项整治行动发现的问题进行风险会商，针对整治中发现的风险隐患和监管难题，研究制定有效措施，并根据产业特点，在部分市局试点执行。三是根据国家总局近期出台的药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械使用质量监督管理办法，以及医疗器械生产、经营质量管理规范、附录、检查指导原则等，进一步强化监管措施，完善监管制度，切实建立起保障医疗器械安全的长效机制，确保人民群众用械安全、有效。