省局三项措施加强医疗器械监管能力建设

　　为深化医疗器械监管能力建设，夯实监管基础，提升双重支撑能力，省局经过广泛调研，重点部署，狠抓落实，采取三项措施加强监管能力建设。

　　一是大力加强技能培训，逐步提高监管能力。山东省局重点组织开展监管人员医疗器械法律法规和检查能力培训。首先将继续加强对市、县两级监管人员医疗器械法律法规和检查能力的培训，计划举办1期法律法规培训班和1期检查员培训班，争取将所有监管人员轮训一遍，全方位提升监管队伍整体素质和检查能力；其次组织开展检查骨干能力提升培训，计划遴选60名有检查经验的检查员，进行生产现场实地检查培训，着力提高实战能力，逐步培养一批技术过硬、能带队伍的检查组长；第三积极开展生产企业相关人员的培训，争取举办1-2期法律法规和质量规范培训班，力争覆盖二类以上医疗器械生产企业。

　　二是继续加强信息化建设，实现智慧监管。山东省局要求，全面推广使用省局开发的医疗器械监管和审批系统，广泛应用信息化手段，实现全过程信息化监管，按要求分级建立完善企业电子档案。利用好监管“大数据”，研究、探索、把握医疗器械监管规律，创新监管方式，强化监管手段，实现科学监管、有效监管。各市县局要积极应用省局开发的医疗器械监管和审批系统，广泛应用信息化手段，实现全过程信息化监管，按要求分级建立完善企业电子档案。

　　三是强化技术支撑，充分服务监管大局。积极推动山东省医疗器械检验中心加强能力建设，进一步扩展检验项目，提高检验能力，满足监管工作需要。在我省一次性使用注输器具、天然胶乳橡胶避孕套、灭菌设备、高压氧舱等优势产业方面，分产品、分专业，探索建立首席审评专家制度。山东省局要求，各市局要积极探索建立医疗器械专家库，充分发挥医疗器械专家在政策制定、舆情应对、事故处理、重大项目论证、监督检查等方面的作用。