临沂市局四项举措做好基本药物质量监管工作

　　今年以来，临沂市局按照上级部署要求，把基本药物生产经营质量监管作为保障群众用药安全的重中之重，不断健全监管机制，层层落实监管责任，着力提高监管水平，取得了显著成效。
　　一是突出重点，加大基本药物生产经营质量检查频次。将基本药物列为中药专项整治、日常监督检查、跟踪检查的重点检查品种，将中标价格较低的品种、有贵重中药的品种列为必查品种，重点检查原料来源、质量检验、投料量、物料平衡等内容，确保企业严格按照工艺处方组织生产，发现可疑原辅料立即组织监督抽验。截至目前，我市未发现基本药物价格倒挂品种，未发现使用假劣原辅料、不按标准生产、违法使用中药提取物、不按工艺处方组织生产等违法行为。
　　二是技术引领，积极推动基本药物电子监管工作。2013年，我局药品电子监管工作考核成绩为全省第一。今年，为进一步强化药品生产环节电子监管工作，我局印发了《关于进一步加强基本药物等药品电子监管工作的通知》，要求各县区局充分利用电子监管平台强化监管力度，每天登陆中国药品电子监管网，及时发现和处理辖区药品生产企业预警，鼓励督促药品生产企业全品种赋码生产，要求基本药物生产企业及时核注核销和上传数据，严防出现《药品生产许可证》过期、药品批准文号过期、药品过期等现象。截至目前，我市未出现药品生产企业预警。
　　三是源头治理，严格执行生产工艺和处方核查工作。去年，我局对3家企业5个国家基本药物新增品种进行了工艺和处方核查。审查中对企业的工艺验证、批生产记录等资料和批准的处方工艺进行了认真比对，同时对企业执行国家基本药物新标准情况进行监督检查，确保了基本药物按注册工艺和处方组织生产、产品质量符合国家药品标准。
　　四是强化抽检，基本药物抽验实现全品种覆盖。根据省局要求，加大基本药物抽验力度，对国家基本药物和省增补目录品种抽验实现全品种覆盖。同时，密切关注外省市抽验我市基本药物情况，一旦发现有不合格品种，立即组织调查处理，彻查原因，督促整改，坚决杜绝不合格药品流入市场。去年，我市基本药物抽检合格率100%，居全省首位。今年截至6月27日，共抽验辖区药品生产企业所产基本药物106批，已完成检验的91批均合格。