淄博市局建立健全三项机制全面加强药品监管取得实效

　　一是完善日常监管机制，防控系统性风险确保药品质量安全。运用风险评估手段，制定全年日常检查、跟踪检查和飞行检查计划并落实到位，重点加强注射剂等高风险产品监管，定期组织开展药品质量风险评估，及时消除质量安全风险隐患。2014年全年共检查药品生产企业128家次，对5家高风险和中药生产企业进行了飞行检查和跟踪检查，出动执法人员302人次，督促企业整改缺陷项目286项。在医疗机构制剂、中药、特药、玻璃包材等生产领域组织针对性的监督检查38家次，经营领域组织监督检查600余家次。稳步推进新版GMP实施，已有35家次148个剂型车间通过新版GMP认证，全市通过新版的生产线达到90%以上，提升药品生产企业质量管理水平。制订《淄博市药品零售企业药品员GSP认证工作程序》，简化工作程序、时限，构建精简、高效、明晰的药品零售GSP认证新机制，目前淄博市有14家药品零售连锁总部、271家连锁门店、128家单体药店通过新版GSP认证；坚持开展认证跟踪检查，共出动认证检查员1550人次，检查单位596家，其中检查合格企业445家，现场回收GSP证书企业29家。
　　二是创新推进药品抽验机制，切实提高药品质量。强化药品抽验与责任考核、监督检查、队伍建设“三个结合”，建立交叉抽样、集中检验、监检结合的抽验新机制，完善药品抽样检验信息平台，全面提升药品技术支撑能力。2014年度共对全市699家药品生产、经营、使用单位的药品进行了监督检查抽样，其中检查药品生产单位20家、药品经营单位340家、药品使用单位339家（含12家医疗机构自制制剂单位）。2014年共完成抽验检品2314批，不合格41批，合格率为98.23%。其中，评价抽验1150批，不合格22批，合格率98.09％（在评价抽验中抽验基本药物490批，不合格0批，合格率100.00%）；监督抽验1164批,不合格19批，合格率为98.37％，药品质量不断提升。
　　三是建立不良反应监测机制，挖掘风险信号开展数据利用。成立淄博市药品不良反应监测中心，争取建立2个省级评价平台，设立市级药械监测工作站点45个，完成药品抽验2314批，合格率98.23%。完成药品不良反应病例和医疗器械不良事件报告3377例。通过数据监测分析，发现多例注射用骨瓜提取物严重报告，及时进行现场核查和预警处置，避免事件扩大，保障用药安全。