山东省药品生产日常监督管理办法

SDPR-2014-0500002

鲁食药监发〔2014〕33号

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省药品生产日常监督管理办法》的通知

各市食品药品监督管理局：

　　现将《山东省药品生产日常监督管理办法》印发给你们,请遵照执行。

　                                                                        　山东省食品药品监督管理局

　　                                                                                2014年8月15日

　　（公开属性：主动公开）

山东省药品生产日常监督管理办法

第一章  总则

　　第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《药用辅料生产质量管理规范》、《加强药用辅料监督管理的有关规定》等有关法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称药品生产日常监督管理，是指食品药品监督管理部门对药品生产（含医疗机构制剂配制）条件、生产过程和生产行为，依法履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

　　第三条 山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的药品生产企业和持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行日常监督管理，适用本办法。

　　第四条 日常监督管理坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。

　第二章  日常监督管理职责

　　第五条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品生产日常监督管理的组织、指导和监督工作。负责组织开展监管人员培训和药品生产质量风险研判，确定日常监督检查工作重点，指导各地开展日常监督管理，对各地日常监管情况进行评价。必要时可直接进行监督检查。

　　第六条 设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本辖区内药品生产日常监督管理的组织实施工作，包括建立药品生产监管责任制、制定日常监督检查计划并组织落实。负责辖区内含原料药和制剂药品生产企业的日常监督检查，组织实施全市药品生产企业和医疗机构制剂室（以下简称药品生产单位）抽查和药品生产风险会商及研判，建立药品生产单位日常监管档案。负责对县（市、区）级食品药品监督管理局进行培训指导和监管能力评价。

　　第七条 县（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称县局）负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的日常监督检查，建立药品生产单位日常监管档案。配合省局、市局开展各项监督检查工作。

　　第八条 市局可根据当地监管能力和产业情况，将部分原料药和制剂生产企业（含注射剂、生物制品、生化药品、血液制品、疫苗、无菌原料药和特殊药品的生产企业除外）日常监督检查交由所在县局负责，但市局必须对县局监管能力进行评价，具备相应监管能力的方可实施。

　　第九条 各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，实行定期风险会商，形成完整高效的无缝隙监管链条。

　第三章    日常监督管理实施

　　第十条 日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》和《药用辅料生产质量管理规范》的情况等。

　　第十一条 日常监督检查可根据被检查单位风险情况进行全面检查或有针对性的重点环节和重点品种检查。

　　重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括

物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。

　　重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有：治疗窗窄的药品、高活性、高毒性及高致敏性药品、无菌药品、生物制品和生产工艺较难控制的产品。

　　第十二条 具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点：

　　（一）生产高风险产品、基本药物和其他集中采购中标药品的；

　　（二）因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；

　　（三）直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变更的；

　　（四）产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；

　　（五）发生过药品群体不良事件或严重药品不良反应数量较多的；

　　（六）有委托（受托）生产或委托检验行为的；

　　（七）有重大违法违规行为被行政处罚的，近期有群众举报或媒体曝光并经查属实的；

　　（八）上年度药品安全风险因素评级被定为C级或D级，或被列入药品安全“黑名单”的；

　　（九）长期停产的或间歇生产的，以及已取得《药品生产许可证》但尚未取得药品注册批件和GMP证书未正式生产的；

　　（十）未按要求开展药品信息化管理工作的；

　　（十一）其他存在药品质量风险情形的。

　　第十三条 根据药品生产领域风险评估和信用等级等情况，对药品生产单位实行分级分类监管。

　　第十四条 日常监督检查的频率根据上年度的日常检查次数、企业安全信用等级，产品风险大小等情况决定，可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等工作一并实施。

　　日常监督检查频率每半年1次，对存在安全隐患较大的和重点监管单位，应加大监管力度，适当增加日常监督检查的频次，确保检查的针对性和有效性。

　　第十五条 根据上一年度药品生产质量状况和风险评估情况，市局应制定辖区内本年度日常监督检查计划，于每年3月前报省局。县局应制定年度日常监督检查工作实施方案报市局，具体报送方案由市局自行制定。

　　市局应根据本辖区日常监督检查情况，对发现的问题进行分析，提出解决办法和措施，并每半年进行一次总结和风险评估分析，分别于7月和次年1月报省局，《药品生产日常监督检查情况报告表》一并上报，重大问题随时报告。县局总结和风险评估分析报送方案由市局自行制定。

　　省局根据各市局的总结和风险评估分析，对全省药品生产单位进行风险评估分析，作为指导全省日常监管与制定下一年度工作重点的依据。

　　第十六条 实施日常监督检查前应制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。

　　第十七条 现场监督检查应有2名以上检查人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

　　（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。

　　（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。

　　（三）汇总检查情况，检查组做出明确的检查结论，并制作《药品生产日常监督检查报告》及相关的行政执法文书。

　　（四）检查组长向被检查单位宣读检查报告，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）在《药品生产日常监督检查报告》及相关的行政执法文书上签字确认，并留存被检查企业一份。存在异议的，应填写《检查现场不能达成共识问题记录》并由双方签字确认。

　　（五）检查完成后，3个工作日内将检查报告等报派出单位。

　　第十八条 实施监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关真实有效的资料。

　　第十九条 根据监督检查中发现的问题和风险评判的结果，必要时监管部门应进行约谈。

　　第二十条 药品生产单位应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产质量年度报告，并报当地县、市局。

　　第二十一条 市、县局应建立药品生产单位日常监督管理档案，并及时更新。档案应包括以下内容：

　　（一）基本情况

　　1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》、产品注册批件的核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料；

　　2.单位负责人和生产（配制）负责人、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料；

　　3.主要生产设备设施变更情况备案资料；

　　4.关键生产设备、检验仪器目录，主要物料合格供应商目录；

　　5.委托生产、检验批准或备案证明文件。

　　（二）监督检查方面

　　1.GMP认证、跟踪和飞行检查记录及企业整改情况；

　　2.日常监督检查记录、相应整改报告及复查记录、约谈记录等；

　　3.群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量事故、药品群体不良事件和严重药品不良反应调查处理情况；

　　4.抽验结果及对不合格药品追踪调查和产品召回情况。

　　（三）处罚方面

　　违法、违规行为被查处的情况。

　　（四）分级管理方面

　　药品生产单位年度风险评估及分级管理情况。

　第四章  行政处理

　　第二十二条 对存在问题较轻需要整改的，监督检查部门应责令企业限期整改并及时复查，督促企业整改到位。

　　第二十三条 认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》要求的，应按规定收回其《药品GMP证书》，并依据《药品管理法》第七十九条进行处理；认定医疗机构制剂室不符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求的，应立即责令其整改。

　　第二十四条 经检查发现药品生产单位或其部分生产范围不具备药品生产条件的（正在停产改造的除外），应责令药品生产单位在30日内向原发证机关申请注销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》或核减相应生产范围。

　　第二十五条 日常监督检查中发现质量可疑的药品，应按规定进行抽样，送交当地药品检验机构进行检验，必要时送省食品药品检验研究院检验。经检验不符合规定的，应依法进行查处。

　　第二十六条 日常监督检查中发现的违法、违规行为，应当依法进行查处。

　　第二十七条 日常监督检查中发现存在安全隐患的药品，按《药品召回管理办法》规定处理，企业未按规定主动召回的，应责令其召回。

　　第二十八条 对未建立或未执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定进行处理。

　　第二十九条 违法生产药品的大案要案和跨区域的案件，各市局在查处的同时应及时上报省局。省局视情况，组织协调或指导查处。

　　第三十条 对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员应列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。

　　第三十一条 药品生产单位在日常监督检查时提供虚假材料或隐瞒违法违规生产行为，造成严重后果的，相应法律责任由药品生产单位承担。

　　第五章  工作纪律与责任追究

　　第三十二条 上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作应当加强指导、督促和评价。市局应每年对县局日常监管能力进行一次系统评价，必要时市局将评价结果通报所在地县（区）级人民政府。市局应根据评价结果，制定下一年度培训计划，加强县局的监管能力建设。

　　第三十三条 各级食品药品监督管理部门应加强药品生产监管机构和人员建设，配备足够数量的监管人员与辖区内日常监督管理任务相适应。监管人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。监管人员应对知悉的企业技术秘密和商业秘密负保密责任。

　　第三十四条 食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监督检查资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。

　　第三十五条 食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、渎职失职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。

第六章  附则

　　第三十六条 本办法自2014年11月1日起施行，有效期至2019年10月31日。2012年10月8日发布的《山东省药品生产日常监督管理办法（暂行）》同时废止，此前省局发布的有关规定，与本办法要求不一致的，以本办法为准。