山东齐都药业屡现质量问题 注射液内含毛发异物

　　近日，国家食品药品监管总局(以下简称“药监总局”)发布公告指出，吉林省长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司(以下简称“齐都药业”)生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物。事发后，涉事产品被该公司业务员销毁，该公司生产管理体系存在缺陷。

　　目前，山东省食品药品监督管理局已责令该企业停产整顿，并对涉事批次药品按劣药论处。

　　《中国经营报》记者发现，其实早在2014年7月，该产品的说明书修订问题就曾被人投诉;而在此前的2014年5月，齐都药业生产的替硝唑片也曾被江苏省药监局部署采取查控措施，该公司为何频繁曝出药品质量问题?

　　停产整顿

　　2月6日，药监总局发布《关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告》称，该局2015年2月6日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。

　　经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题。2月7日，齐都药业在其官网发布关于产品质量问题的道歉信，承认上述事实，并承担全部责任。

　　药监总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题，及时向监管部门提出整改报告。另外，山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为，严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求，性质极其恶劣，总局已责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。

　　据记者了解，山东齐都药业有限公司生产的涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液批号为C13042201，总计21700瓶，2013年4月22日生产，有效期至2015年3月底。产品销往吉林8000瓶、河北10500瓶、黑龙江2300瓶、辽宁900瓶。药监总局已要求上述省食品药品监管部门关注产品的流通使用情况，采取有力措施监督企业召回产品;同时要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良反应事件及时报告并依法予以处置。

　　公开资料显示，齐都药业主要生产大容量注射剂、片剂、胶囊剂、冲洗剂、原料药等172个品种规格的产品。企业大输液产销量排名全国第三位，单体工厂全国第一位。

　　“事件发生后，公司主动采取召回措施，对该批次产品实施召回。组织专业人员对质量管理体系的各个环节进行自查，排查分析问题原因，并及时采取相应整改措施。还派出相关人员，就有关问题积极进行协调处理。”齐都药业在道歉信中表示。

　　2月16日，山东省药监局公开表示，药监总局通告山东齐都药业有限公司盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液事件后，省局立即成立联合调查组对该企业进行了全面监督检查。一是监督企业全力召回所有涉事产品，截至2015年2月12日，该企业已完成召回工作，经终端使用单位确认，涉事批次药品已全部销售使用;二是监督山东齐都药业有限公司停产整顿，深入查找风险隐患和管理上存在的漏洞，确保类似问题不再发生，整改完成后由省局进行全面检查，符合相关要求后方可恢复生产;三是对涉事批次药品按劣药论处，依照有关法律法规严厉处理;四是监督企业质量保证体系运行和整改措施落实，并采取有效措施，确保药品生产质量安全。

　　3月5日，齐都药业办公室崔主任在电话里向本报记者表示，药监部门正在对“异物门”事件进行调查，还没有最终处理结论，该公司现在对此不便回应。

　　屡现问题

据记者了解，左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹