烟台市局六项举措构建医疗器械监管新格局

　　2015年是新的《医疗器械监督管理条例》实施后的第一年，也是新的监管体制下打基础谋发展的关键年，烟台市局围绕“六个加强”，全面构建医疗器械监管新格局。

　　一是加强制度化管理，规范行政审批。结合监管工作实际及审批事项下放，严格执行标准，规范一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案等工作流程。二是加强专业化培训，提升监管能力。组织开展医疗器械监管人员医疗器械法律法规和检查能力培训，进行生产现场实地检查培训，开展大规模医疗器械生产经营企业负责人、质量负责人业务培训。三是加强精细化监管，消除安全隐患。严格执行2015年全市医疗器械生产、经营、使用单位监督检查计划，做好现场检查记录，形成“精细化”的监管工作机制，及时消除安全隐患。四是加强常态化整治，解决难点问题。继续开展医疗器械“五整治”专项行动，重点整治体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套和体验式医疗器械市场秩序。五是加强程序化抽验，扩大检测覆盖。按照医疗器械抽样方案，探索按照标示产地实施分类抽样。组织做好不合格产品处置，科学评价不合格产品发现率，抽样完成率和不合格产品处置率均达到100%。六是加强信息化建设，实现电子监管。推行医疗器械电子监管系统，建立完善企业电子档案，实现全过程监管，建立起实时化、数据化、科学化的高效监管网络，形成监管工作的“大数据”。