山东省部署2015年全省医疗器械监管重点工作

　　日前，山东省食品药品监督管理局印发《2015年全省医疗器械监管重点工作安排》，部署8项重点工作。

　　一是完善制度建设。重点研究制定山东省创新医疗器械特别审批办法、不良事件预警工作办法等规范性文件。

　　二是加强技能培训。重点组织开展监管人员医疗器械法律法规和检查能力培训，力争轮训一遍。

　　三是强化风险防控。对医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查，对高风险医疗器械经营企业和使用单位进行抽查。

　　四是重拳整治市场。继续开展医疗器械“五整治”专项行动，集中开展体外诊断试剂质量评估和综合治理。

　　五是加大抽验力度。探索按标示产地实施分类抽样，争取完成50个品种800个批次的抽验任务。

　　六是提高预警能力。开展“医疗器械风险预警及监测方法研究”课题调研，探索与医疗机构合作开展重点产品监测。

　　七是强化技术支撑。推动省医疗器械检验中心进一步扩展检验项目。分产品、分专业探索建立首席审评专家制度。

　　八是加强宣传引导。做好正面宣传和信息发布，发挥媒体和专家学者作用发布权威声音，鼓励群众和舆论监督。(来源：国家食品药品监督管理总局 )

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