山东省食品药品监督管理局关于进一步开展药物临床试验数据自查核查工作的通知
各有关单位：
根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）及临床试验数据自查核查相关公告要求，为进一步落实总局近期召开的全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，做好下一阶段自查核查工作，现就有关事宜通知如下：
一、各有关单位务必高度重视药物临床试验数据自查工作，严格按照总局工作要求，扎实做好药物临床试验数据自查工作，确保自查工作质量并按时完成。
二、117号公告涉及我省申报而药品注册申请人尚未提出撤回申请以及7月22日以后申报生产尚未批准的品种，相关申请人要严格按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号，以下简称228号公告)要求，进一步认真开展自查，并将自查报告及结果于2015年12月15日前报送省局药品审评认证中心。申请人经自查发现已申报项目临床试验数据存在不真实、不符合技术审评要求等问题的，应主动向省局药品注册处提出撤回申请。
三、各药物临床试验机构应严格按照228号公告要求并参考国家总局公告中药品注册申请临床试验数据存在的主要问题，对所承担的117号公告涉及品种以及7月22日以后申报品种的药物临床试验认真开展自查，于2015年12月31日前将自查结果汇总表（附件）及自查报告报送省局药品注册处。自查中发现存在数据不真实、不完整问题的项目，应立即通知申请人撤回注册申请，并报告总局，同时报省局药品注册处。
附件：药物临床试验机构承担试验的品种情况汇总表
山东省食品药品监督管理局
2015年12月8日