297支问题注射液流入山东 目前在章丘、德州已使用完毕

　　日前,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的批号为14081413的生脉注射液在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战,同批次产品有417支销往山东。27日,记者从山东省食品药品监督管理局获悉,江苏苏中药业股份有限公司实际发往山东14081413批号生脉注射液为297支,目前已使用完毕,未发现该批次的不良反应报告。

　　据了解,生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂,主要功效为益气养阴,复脉固脱,用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述症候者。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,生脉注射液不良反应/事件严重病例报告数近年来明显增加,其安全性问题中,严重过敏反应表现最为突出,尤其是过敏性休克、严重过敏反应等病例较多。

　　日前,国家食品药品监管总局发布通告称,江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件,个别患者用药后出现寒战、发热症状。涉事批次生脉注射液批号为14081413,2014年8月14日生产,有效期至2016年8月13日,总计37638支。共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。经检验,该批次药品不符合规定。江苏省食药监管部门已对企业现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。并组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验。

　　通告发出当日,我省食药监局通过药品电子监管网锁定流入我省的该批次注射液417支,共涉及济南、德州、枣庄市的3家药品批发企业。为了尽快控制问题药品,省局要求相关市局立即进行查控,停止使用并组织召回。各市局分赴现场督导问题产品流向和使用情况后发现,江苏苏中药业股份有限公司实际发往山东14081413批号生脉注射液为297支,分别在章丘、德州两地已使用完毕。经山东省药品不良反应监测中心检索,未发现该批次的不良反应报告。另外,运往枣庄的120支生脉注射液因在运输途中出现破损,污染严重,江苏苏中药业集团股份有限公司当时已全部收回处置。

　　省食药监局表示,下一步,省局将对该产品在我省其他相关批次的不良反应监测情况进行密切关注,切实保障公众用药安全。