S01 药品经营许可证（批发）核发

04.09.2014 18:02

本文来源: 食品药品监管局

一、项目名称：药品经营许可证（批发）核发

二、许可内容：山东省辖区内药品批发企业开办申请的审批

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条；《药品经营许可证管理办法》第四条、第六条、第八条。

四、收费标准：无收费。

五、数量限制：无数量限制。

六、提交材料目录：

（一）申请筹建提报材料：

1.《药品经营许可证（批发）申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn，登录行政审批系统（升级版）在线填写申请表并打印）；

2.拟办企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人学历、执业资格证书、职称证明原件、复印件及个人简历；

3.拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件（由工作单位所在地药监部门出具证明）；

4.执业药师（含执业中药师）执业证书原件、复印件；

5.工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

6.拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况；

7.拟申办企业可行性报告和筹建预算及仓库上架、分拣系统操作说明；

8.山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统（升级版）在线填报筹建电子数据；

9.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

（二）申请验收提报材料：

1.《药品经营许可证（批发）申请表》（访问山东省食品药品监督管理局网站www.sdfda.gov.cn，登录行政审批系统（升级版）在线填写申请表并打印）；

2.企业组织机构职能框图；

3.依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

4.企业质量管理文件目录；

5.决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；

6.企业负责人员和质量管理人员情况表及学历、执业证明，原单位离职证明文件；

7.企业验收养护人员情况表及学历证明；

8.企业经营设施设备情况表及费用；

9.经营场所功能布局平面图；

10.仓库平面布局图；

11.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

12.山东省食品药品监督管理局网站行政审批系统（升级版）在线填报开办验收电子数据；

13.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求：

（一）申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。

（二）凡申请材料需提交复印件的，复印件应由原件直接复印，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

八、申办流程：

（一）申请筹建：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA审查并作出决定（10日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。

（二）申请验收：

　　申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)→SDFDA实质审查，并做出是否同意验收的决定（10日）→SDFDA现场验收（20日）→SDFDA根据验收结果进行公示（15日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）。

九、许可程序：

（一）申请筹建：

（一）受理：

　　申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审批：

　　SDFDA相关部门自受理之日起，10个工作日内对申请材料进行审批。

（三）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

（二）申请验收：

（一）受理：

（二）决定：

　　SDFDA相关部门进行实质审查，在10日内做出是否同意验收的决定。但经审查，对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）核查：

　　SDFDA相关部门组织现场验收，现场验收在20日内完成。但经现场验收对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（四）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。