法律专家: “铬胶囊”事件责任在谁

　　摘自：中国医药报。

      近期，国家监管部门相继发出查处“铬超标胶囊”违规企业的通知，相关专家对铬超标问题详细解析，公众恐慌心理渐趋平静，同时也提出：责任是谁的？企业为何有法不依？违法了怎么办？如何查处？“铬超标胶囊”事件为何屡禁不止？
　　针对这些热点问题，人民网记者于4月22日专访了中国政法大学副校长马怀德教授、中国政法大学研究生院副院长于志刚教授和北京大学法学院孙东东教授。本报将人民网专访予以转载。

　　记者：“铬超标胶囊”事件的责任，应该如何界定？
　　马怀德：本次事件是不应该发生的，因为对于工业明胶、药用胶囊和药品生产，国家都有明确的规定。正因为这个链条上各个企业都有违法违规行为，导致了事件的发生。应当确定，本次“铬超标胶囊”事件的责任主体第一个是工业明胶生产企业，他们是明知故犯，有意把工业明胶装进白袋子，出售给药用胶囊企业，这本身就是严重违法的。
　　第二个责任主体是药用胶囊生产企业，其购买生产胶囊的原料，应该符合药用明胶标准，经过合法的检验；生产出的药用胶囊，也应该按照法律规定的标准生产，经检验合格后方可出厂。药用胶囊生产企业明知用工业明胶生产胶囊违法，还销售给药品生产企业，这种行为在所有的责任主体内，性质是最为严重，最为恶劣的。因为其直接导致了药品生产企业在不经检验的情况下，使用了“铬超标胶囊”，最终造成了药品违规。
　　第三个主体是药品生产企业，其应按照《中国药典》标准生产药品，同时，对其购进的药用原辅料、包装材料都应该承担检验的职责。但是，一些企业疏于监管购买了“铬超标胶囊”，没有经过检验就用于药品生产，违反了《药品生产质量管理规范》，导致生产劣药。

　　于志刚：这起案件涉及的流程、环节比较多，源头行为是明胶生产厂把工业明胶出售给药用胶囊厂，药用胶囊厂又把生产的“铬超标胶囊”出售给药品生产企业。谁来承担责任？链条的中心是药用胶囊厂，其上游是工业明胶生产厂，下游是药品生产企业，共同为承担责任的主体；同时，还有地方监管部门的责任问题。
　　这起案件，通俗点讲就是“一颗老鼠屎，坏了一锅汤”。从刑罚上讲，要严厉打击源头造假行为。“千里长堤毁于蚁穴”，这不仅是严厉打击明胶厂，更要严厉打击药用胶囊厂，明知上游企业提供的是工业明胶，依然购入用于生产，再提供给药厂，他们对自己行为的性质，对于“铬超标胶囊”使用的明胶，对于“铬超标胶囊”的流向，都有清楚的认识，对其认定为共同犯罪的性质没有异议。
　　对于药品生产企业而言，有些企业对购进的药用原辅料未进行检验，属于违法违规生产，应依法予以处罚；涉嫌犯罪的，也应当依法追究刑事责任。
　　所以，在这起案件中，恐怕不是各自承担自己生产销售行为的刑事责任的问题，而是上游企业应当为“铬超标胶囊”的进一步扩散、使用承担刑事责任。我建议，对所涉及企业的主管人员和其他责任人，按照自然人依法追究其刑事责任。
　　个别涉案企业曾被查处过，但这次又出现了严重的违法行为，造成了严重的后果，明胶厂和药用胶囊厂所在地区的政府和相关监管部门，特别是负有监管责任的人员，他们的失职、渎职行为，应当受到关注，触及刑律的，要依法追究刑事责任。

　　记者：企业为何有法不依，铤而走险？
　　马怀德：我国的法律法规非常健全，为何明胶生产企业、药用胶囊生产企业和药品生产企业甘愿冒天下之大不韪，生产、销售“铬超标胶囊”，我个人认为，这不单单是存在于药品领域的违法行为，而是在我国所有的领域普遍存在的一种现状。譬如说矿难，我们知道所有的矿难都是违规操作导致的。尽管中央三令五申、发布各种规定要求，我们依然无法杜绝各种矿难的发生，根本原因是采矿企业没有严格按照国家安全生产等相关法律来履行职责和义务。同样，以瘦肉精、地沟油为例，生产企业明知是违法行为，照样敢于生产销售，这就是有法不依的问题。
　　在关系到老百姓饮食、用药安全和健康方面，我国的法律已经比较健全。“铬超标胶囊”事件反映出两个方面的问题：一方面，社会对法律的尊严、地位和权威性不够重视，一些人的法律意识不强，守法意识也不强。另一方面，违法成本过低是有法不依的重要原因。有些制药企业为了节省成本，就去购买明知是用工业明胶生产的胶囊，因为他的获利远远大于被查处后所受到的经济处罚。同时，违法行为被及时查处的几率较低，这就使不法企业形成了侥幸心理，客观上造成了社会普遍违法，自然就会有持续的违法行为。国外的药品生产企业违法成本大，一旦违法会受到毁灭性的打击，所以，他们不敢冒险。我国的药企数量很大，监管有一定难度，某些企业就钻法律的空子。
　　于志刚：2011年，我国台湾地区发生“塑化剂”事件，台湾有关方面对涉案企业进行了重罚。经验告诉我们，正是这样的小概率事件酿成了影响深远的食品、药品安全事件。对于危害公众健康的事件，世界各国一旦发现，都是严厉打击。

　　记者：对于违法的企业，应如何处罚？
　　马怀德：违法的企业必须承担法律责任。明胶生产企业将工业明胶销售给胶囊生产企业，胶囊生产企业用工业明胶生产药用胶囊，应按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》追究相应的责任；使用“铬超标胶囊”生产药品的制药企业，没有履行检验的职责，违反了《药品生产质量管理规范》，导致生产了劣药，这种违法行为主要根据药品管理法进行处罚。对以上主体适用的法律条款各有不同，但对情节严重的，除了罚款、没收违法所得、责令停产、停业以及吊销生产许可证等处罚以外，涉嫌犯罪的还要追究刑事责任。“铬超标胶囊”的案件涉及对违法企业和相关失职监管人员的处罚，需要公安、食品药品监管、质监、监察、检察院、法院等多个部门通力协作，涉及的法律有药品管理法、产品质量法、刑法和“国务院特别规定”等，对相关责任人的处罚要遵循这些法律法规所规定的程序。
　　于志刚：对于生产、销售“铬超标胶囊”的行为应如何处罚，现有的刑法都有规定，能够对这起案件中所涉及的企业以及这些企业中的相关责任人依法追究刑事责任。

　　记者：这种违法行为，为何屡禁不止？
　　马怀德：公众所关心的是，这种违法行为或犯罪行为为何屡禁不止？是不是监管不到位造成的？我认为，应该整体、全面地看待这个问题。我国的药品生产企业比较多，生产的规模比较大，一个品种或者几个批次的药品出了问题，并不意味着所有药品都是违法违规的，都是不安全的。
　　本次查处的河北、江西两家违法企业长期将工业明胶销售给药用胶囊生产企业，浙江新昌多家药用胶囊生产企业违法违规生产，这与一些地方重发展轻监管有很大关系，地方政府、地方相关监管部门负有很大责任。对此，相关地方和部门应引以为戒，以免再次发生类似的问题。
　　我有个建议，对于本次“铬超标胶囊”事件，监管部门、新闻媒体都应及时发布有关权威信息，对违法违规企业依法予以查处，对不合格产品尽快召回、销毁，通过全面的监督检验，对药品安全状况尽快有一个客观准确的信息，消除公众的恐慌心理。
　　孙东东：违法行为屡禁不止的背后，是地方政府的问题。我们发现，许多违法违规案件，都是在地方政府、地方监管部门的眼皮子底下公开违法，而且不是一天两天的事情了，为什么地方有关部门不去查处？如果查处，势必会影响地方的税收、就业等小利益，所以也就“睁一只眼闭一只眼”了。可以说，地方政府在“铬超标胶囊”事件中难辞其咎。
　　还有一个问题，地方监管部门缺乏“两力”。首先是缺乏执法动力，地方有关监管部门严格执法，不仅没有激励政策，相反还会惹来麻烦。其次，是缺乏执法压力，不执法，不积极作为，拖延履行职责，也不承担多大的责任，或者说没有人去追究其责任。除非出了大事，相关监管部门的不作为者才有可能被追究刑事、行政的责任。
　　如何让不间断的、无缝隙的监管成为常态，通过这次“铬超标胶囊”事件，应该成为我们深思的一个问题。
　　在此，我有个建议：就是要有激励机制。如果一个地方尊重法律，依法行事，执法的秩序很好，能够严格执法，不过多地考虑地方利益，善于用法律手段推动地方经济社会发展，对于这样的地方领导以及监管部门负责人，应予以提拔使用。
　　本次事件实际上暴露出了我国行政管理体制所存在的一些问题，应该对此做个“小手术”。我建议，省级以下食品药品监管部门应实行垂直管理，这样做的好处显而易见，地方监管部门可以不用兼顾地方的经济利益，从而重建监管秩序，严格执法，从根本上杜绝类似“铬超标胶囊”事件的发生。