华鲁集团开展六个一活动加强和推进药品质量管理提升

为进一步摸清医药板块质量管理现状，解决突出问题和薄弱环节，筑牢产品质量生命线，华鲁集团决定集中开展为期4个月的“六个一”活动，通过自查自纠、专题培训、学习先进、内部互查等形式，推动质量管理提升和产品质量改善。 一是 开展一次全面自查，摸清质量管理薄弱环节。迅速开展全面质量自查，对照GMP要求，结合近年来在飞检、抽检、客户审计、客户投诉、监管部门公示和约谈等方面所暴露的质量问题，全面梳理排查质量管理存在的隐患和薄弱环节。 二是 组织一轮质量培训，提高全员质量意识。根据自查情况，制定质量管理培训计划，组织全员质量培训。重点是邀请业内顶尖专家针对新版药典进行针对性专题培训，做好生产、营销事项的完善和调整。 三是 组织一次参观学习，对标行业差距。选择省内外1-2家医药生产企业参观交流学习，重点对标与先进企业在质量管理体系、工艺水平、设备状况、现场管理、人员素质等方面存在的差距。 四是 组织一次质量交流大检查。结合医药监管新常态下暴露出的亟待解决问题，重点检查原辅料采购验收、物料和产品贮存、设备维护保养、生产工艺与注册工艺的一致性、生产环境卫生、生产过程管理、产品检查检验、偏差变更等重点环节的管理制度及其执行情况，以及有关档案记录的管理情况。 五是 建立一套应急体系，快速应对不良反应等质量问题。建立完善药品不良反应、飞检、信访举报等应急预案，尤其是尽速建立药品不良反应应急管理体系和制度，畅通不良反应信息渠道，建立快速响应、传导、整改、反馈的闭环管理机制。 六是 整改一批质量问题，完善提升质量管理体系。根据交流大检查情况，结合各公司质量自查报告，整理形成集团药品质量管理检查报告，针对突出问题，确定一批重点整改事项，建立督导整改、持续改进的长效机制，建立质量信息报告、收集、传导、落实和反馈机制。（文章来源：华鲁集团）