近期,在国家药品抽检和省药品风险排查中,省食品药品检验研究院对新复方大青叶进行了检验和质量评价,发现山东润华药业有限公司生产的新复方大青叶部分批次涉嫌存在未按处方规定投料行为。
鲁网12月6日讯(山东商报记者 李雨)近期,在国家药品抽检和省药品风险排查中,省食品药品检验研究院对新复方大青叶进行了检验和质量评价,发现山东润华药业有限公司生产的新复方大青叶部分批次涉嫌存在未按处方规定投料行为。省、市食品药品监督管理局联合对山东润华药业有限公司进行检查,发现该企业生产的新复方大青叶存在减量投料咖啡因、异戊巴比妥两种成分,未按规定工艺组织生产,伪造批生产记录等严重违反药品管理法律法规问题。
为有效控制药品风险,省食品药品监督管理局已收回山东润华药业有限公司药品GMP证书,市食品药品监督管理局对该企业以涉嫌违规生产新复方大青叶片进行立案调查,责令企业停产整改,召回有效期内、已经上市销售的所有新复方大青叶片,对企业召回、库存留样的新复方大青叶片进行批批抽检。
截至11月30日,山东润华药业有限公司按照要求已完成召回工作。共召回新复方大青叶片224121盒、22893648片。